Le 08/04/2010, l’AFMPS a publié un communiqué relatif aux implants mammaires fabriqués par la société Poly Implant Prothèse (P.I.P.). Elle demandait alors aux distributeurs de ces implants, aux pharmaciens, aux médecins et aux personnes qui en détenaient d’en arrêter la distribution, la délivrance, l’utilisation et l’exportation dans l’attente des résultats des contrôles effectués par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), suite à l’utilisation dans la fabrication de ces implants d’un gel de silicone différent de celui qui avait été approuvé. Les résultats de ces contrôles sont maintenant disponibles. Ils ne mettent pas en évidence de risque grave pour la santé des patientes concernées. Ces prothèses ne sont actuellement plus fabriquées.
Le 30 mars 2010, l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) a informé l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) de la suspension de la commercialisation, de la distribution, de l’exportation et de l’utilisation des prothèses mammaires pré remplies de gel de silicone fabriquées par Poly Implant Prothese (P.I.P.). Suite à une inspection dans les locaux du fabricant, l’AFSSAPS a découvert que le gel de silicone utilisé n’était pas celui qui avait été approuvé par l’Organisme Notifié.
Suite à cette information, l’AFMPS a demandé, via un courrier recommandé et le communiqué du 08/04/2010, aux distributeurs de ces implants, aux pharmaciens et médecins concernés ainsi qu’aux personnes qui en détenaient de prendre les mêmes mesures que celles mises en place par l’AFSSAPS.
Un courrier a également été envoyé par l’AFMPS aux hôpitaux belges afin de les informer de la problématique.
A ce jour, l’AFMPS n’a reçu aucune notification d’incident concernant les implants mammaires de P.I.P.
En avril 2010, l’AFSSAPS a initié des tests sur les prothèses « P.I.P. ». Les tests réalisés par l’AFSSAPS sont les suivants : tests physico-chimiques, tests de résistance mécanique, tests de tolérance des tissus biologiques au contact du gel de remplissage (cytotoxicité, tests d’irritation des tissus, génotoxicité).
Ces tests montrent une fragilité des enveloppes remplies de gel non approuvé ainsi qu’un pouvoir irritant de ce gel, ce qui peut conduire à des réactions inflammatoires.
En ce qui concerne les tests de génotoxicité, 3 tests ont été effectués : 2 tests (in vitro) se sont révélés négatifs, le troisième test (in vivo) n’a pas pu permettre de conclure quant à l’absence ou à l’existence d’un effet génotoxique. Des tests complémentaires seront effectués par l’AFSSAPS et les résultats devraient être connus début 2011.
Ces tests ont également permis de constater une importante hétérogénéité de la qualité d’une prothèse à une autre, de telle sorte que toutes les prothèses ne présentent pas un même niveau de fragilité.
Par conséquent l’AFSSAPS conclut qu’en tout état de cause, toutes les données issues de la matériovigilance et des tests convergent et démontrent que les performances et la sécurité des prothèses P.I.P. ne sont pas conformes aux normes établies.
Cependant, ces tests n’ont pas mis en évidence de risque grave pour l’état de santé des patientes porteuses de ces prothèses.
Actuellement ces prothèses ne sont plus fabriquées.
Des informations complémentaires sont disponibles sur le site de l’AFSSAPS et notamment dans le document « questions-réponses » rédigé à l’attention des patientes.
Contact : meddev@fagg-afmps.be