Au vu de l’augmentation des évènements thromboemboliques rapportés suite à l’administration de l’Octagam, médicament contenant 5 ou 10% d’immunoglobulines humaines normales, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de suspendre temporairement l’autorisation de mise sur le marché des différentes présentations de ce médicament. Elle recommande également aux professionnels de la santé de ne plus l’utiliser et d’opter pour un autre médicament contenant des immunoglobulines humaines normales. En accord avec l’AFMPS, le titulaire de l’AMM va procéder au retrait des lots présents sur le marché.
L'EMA recommande la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de l’Octagam (immunoglobines humaines normales) d'Octapharma GmbH, ainsi que le rappel de l'Octagam actuellement sur le marché européen.
Vu que le médicament ne sera plus disponible, l'EMA recommande aux médecins d’arrêter d'utiliser Octagam et d’orienter leurs patients vers le traitement alternatif le plus approprié.
Octagam est une solution intraveineuse utilisée pour renforcer le système immunitaire de l'organisme afin de réduire le risque d’infections chez des patients dont le système immunitaire est affaibli, y compris des patients présentant un syndrome d'immunodéficience primaire, ou chez des enfants nés avec le SIDA. Octagam est également utilisé chez des personnes atteintes de certains troubles immunitaires tels que le purpura thrombocytopénique idiopathique (ITP), ainsi que chez des patients ayant reçu une greffe de la moelle.
La réévaluation de l’Octagam par le CHMP est justifiée par le fait que l'Allemagne et la Suède avaient suspendu l’autorisation de mise sur le marché des présentations de ce médicament à la suite d’une augmentation inopinée des rapports de réactions thrombo-emboliques (attaque, infarctus du myocarde et embolie pulmonaire) survenues chez des patients recevant le médicament. Cette augmentation serait liée à des problèmes de procédé de fabrication du médicament.
Sur base de l'information disponible, le CHMP recommande la suspension des AMM de l’Octagam dans tous les Etats Membres de l’UE dans lesquels il est autorisé, et ce, en raison de l'augmentation récente des événements thrombo-emboliques. La suspension restera en vigueur jusqu'à ce que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché apporte une solution au problème.
La recommandation du CHMP de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de l’Octagam sera transmise à la Commission Européenne pour l'adoption d'une décision légalement contraignante.
En accord avec l’AFMPS, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché va procéder au retrait des lots encore présents sur le marché belge.
Notes
1. Un document de questions-et-réponses avec plus d’information est disponible.
2. Octagam 5% et Octagam 10% sont autorisés dans les Etats Membres de l’UE suivants : Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède et Royaume-Uni. Seul l’Octagam 5% est commercialisé en Belgique.
3. La réévaluation a été initiée en vertu de l’Article 107 du code Communautaire relatif aux médicaments à usage humain (Directive 2001/83/EC). Ce type de processus est initié lorsque, à la suite d’une révision des données de sécurité, un état membre retire, suspend ou modifie l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament autorisé selon la procédure décentralisée. Il prévoit une approche européenne harmonisée, dans la mesure où il est demandé au CHMP de préparer un avis sur les éventuelles actions réglementaires qui doivent être mises en œuvre dans toute l'UE.
4. Ce communiqué de presse, ainsi que d'autres informations sur les compétences de l'EMA, peuvent être consultés sur son site internet : www.ema.europa.eu
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