La nouvelle réglementation européenne, qui vise un renforcement et une rationalisation de la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain, est entrée en vigueur en juillet 2012 dans l’Union européenne.
La page « Pharmacovigilance – Nouvelle réglementation » accessible via la page d’accueil du site de l’afmps reprend les documents pertinents pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.
Un nouveau cadre légal (directive 2010/84/UE et règlement (UE) N° 1235/2010 ) qui vise un renforcement et une rationalisation du système de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain, est entrée en vigueur en juillet 2012 dans l’Union européenne.
Ces nouvelles dispositions légales ont été approuvées en décembre 2010 et modifient la législation existante dans l’Union européenne (UE), reprise dans la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004, respectivement à partir du 21 juillet 2012 et du 2 juillet 2012.
Pour la transposition de la directive 2010/84/EU dans la réglementation belge, une loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments a été publiée le 11 septembre 2012 dans le Moniteur belge. Dans le même cadre, l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire sera également bientôt modifié par la publication d’un Arrêté royal.
A l’occasion de l’entrée en vigueur de cette nouvelle réglementation européenne, une page spécifique, qui est surtout destinée aux titulaires d’AMM, a été créée sur le site internet de l’afmps. Elle reprend les documents pertinents dans le cadre de la mise en œuvre de la nouvelle réglementation. Cette page est accessible en cliquant sur le bouton « Pharmacovigilance – Nouvelle réglementation » figurant dans la colonne de droite de la page d’accueil du site internet de l’afmps www.afmps.be
Soumission de dossiers de pharmacovigilance :
Durant une période transitoire de 6 mois à partir de la publication du Règlement d’exécution (UE) no 520/2012 du 10 juillet 2012, les demandeurs et les titulaires d'autorisation peuvent utiliser soit l '« ancien » soit le « nouveau » format en ce qui concerne des plans de gestion des risques, des PSURs et des protocoles, des résumés et des rapports finaux d’études de sécurité post-autorisation non-interventionnelles. Un mélange des deux formats ne sera pas accepté.
Il existe également des dispositions transitoires pour la transmission électronique des effets indésirables présumés, entre autres pour l'application du format et de la terminologie modifiés.
Soumission de dossiers de renouvellements quinquennaux auprès de la Division POST AMM :
En attendant la transposition de la nouvelle directive européenne en réglementation belge et sa publication, une période transitoire est prévue pour l’application du nouveau format et contenu des dossiers de renouvellements quinquennaux.
Entre le 21 juillet 2012 et l’entrée en vigueur de l’Arrêté royal modifiant l’AR du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, les titulaires peuvent utiliser soit le « nouveau » format soit « l’ancien » format. Un mélange des deux formats ne sera pas accepté.
Contact : vig@afmps.be