Suite à l’apparition de cas de pancytopénie bovine néonatale rapportés après l’utilisation de Pregsure BVD, le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension de l’AMM de ce vaccin inactivé indiqué pour l’immunisation des vaches en prévention de l’infection transplacentaire provoquée par le virus de la diarrhée bovine virale. Après évaluation de toutes les données disponibles, le CVMP a en effet estimé que le rapport bénéfice-risque de PREGSURE BVD était défavorable. Il a également recommandé de rappeler tous les lots au niveau des grossistes.
Pregsure BVD est un vaccin inactivé utilisé pour l’immunisation des vaches en prévention de l’infection transplacentaire par le virus de la diarrhée bovine virale (BVDV, bovine viral diarrhoea virus) de type 1 (souche cytopathogène 5960) et de la naissance de veaux infectés de façon permanente par le BVDV de type 1.
Depuis mars 2009, plus de 400 évènements indésirables de pancytopénie bovine néonatale (concernant plus de 2.000 animaux) ont été signalés dans 11 Etats membres de l’Union européenne dans lesquels le produit est autorisé.
Le titulaire de l’AMM a volontairement arrêté les ventes du produit en Allemagne (pays qui a signalé la majorité des évènements indésirables) en avril 2010 et dans tous les autres Etats membres concernés de l’UE en juin 2010.
Bien que reconnaissant les limites des données de pharmacovigilance et le manque d’animaux témoins appropriés dans certaines études, le CVMP a conclu, après avoir évalué toutes les données disponibles que celles-ci suggèrent que Pregsure BVD peut être l’un des facteurs contribuant à la pancytopénie bovine néonatale. Des recherches sont actuellement en cours pour déterminer tous les facteurs liés à la maladie et à la cause sous-jacentes.
Le CVMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de Pregsure BVD était défavorable dans les conditions d’utilisation autorisées et a donc recommandé la suspension de l’AMM de ce vaccin. Il a également recommandé que tous les lots fassent l’objet d’un rappel au niveau des grossistes.
Le retrait de tous les lots de Pregsure a été effectué en Belgique au niveau des grossistes le 18/08/2010.
Décision de la Commission basée sur l’avis du CVMP + adoption de la décision
L’AFMPS est informée que des problèmes de disponibilté se posent pour les vaccins BDV en Belgique. La durée de l’indisponibilité dépend d’une part de la production de nouveaux lots de vaccin BOVILIS BVD (Intervet Schering Plough) et d’autre part de la durée de la suspension de l’AMM du Pregsure BVD.
Cependant, l’AFMPS ne peut pas recommander des vaccins autorisés par d’autres états membres étant donné que le contenu des dossiers n’est pas connu au niveau de la qualité (souche utilisée et composition), de la sécurité (dans le cadre de la problématique de la pancytopénie bovine néonatale) et de l’efficacité (dans le cadre du programme de vaccination des autres vaccins).
Ces vaccins autorisés dans d’autres états membres pourraient être autorisés en Belgique s’ils faisaient l’objet d’une procédure de reconnaissance mutuelle sur base d’un dossier d’enregistrement et d’un rapport d’évaluation actualisé de l’état membre de référence, ce qui n’est pas le cas actuellement.
L’AFMPS rappelle la législation en vigueur relative au « système cascade » et souligne que la responsabilité d’appliquer le système cascade revient au vétérinaire, et qu’il n’appartient pas au grossiste-répartiteur de promouvoir ce système. Les services d’inspection de l’AFMPS feront les contrôles nécessaires sur le terrain.