L’arrêté royal du 16 juillet 2012 met à jour les définitions, procédures et redevances concernant les demandes d’avis scientifique-technique (STA) (et régulatoire) au niveau national. Ces demandes sont traitées par l’unité « STA » au sein de la direction générale DG PRE-autorisation de l’afmps. Cet arrêté modifiant l’arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l’article 6sexies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, a été publié au Moniteur belge le 8 octobre 2012 et est entré en vigueur le 18 octobre 2012.
Les adaptations apportées par l’arrêté royal du 16 juillet 2012 découlent de l’expérience acquise ces 3 dernières années depuis l’implémentation initiale du service STA en avril 2009. Elles ont pour objectif essentiel de pouvoir garantir un service de qualité, performant et rendu dans les délais impartis et de faire mieux correspondre les prestations STA aux besoins des demandeurs.
Dans le cadre de la recherche et du développement des médicaments à usage humain et vétérinaire, l’afmps offre aux demandeurs la possibilité de demander un avis scientifique-technique au niveau national en vue de demandes potentielles d’autorisation d’étude clinique (CTA’s : clinical trial applications), d’autorisation de mise sur le marché (AMM), de modification d’une AMM ou d’une extension de gamme de médicaments déjà commercialisés.
En fournissant des avis scientifiques-techniques au niveau national aux demandeurs, l’afmps a pour objectif principal de promouvoir et de faciliter autant que possible d’un point de vue réglementaire le développement des nouveaux médicaments afin de favoriser la disponibilité de médicaments innovants pour les patients.
Le document “Detailed guidance for national Scientific-Technical Advice requests” apporte aux demandeurs d’un avis scientifique-technique au niveau national les éclaircissements complémentaires en ce qui concerne les définitions, la portée et les procédures qui sont d’application conformément au nouvel arrêté royal du 16 juillet 2012.
Toute information pratique pour la soumission de demandes d’avis scientifique-technique au niveau national est détaillée dans la page ‘Avis scientifique-technique’ des rubriques ‘Médicaments à usage humain’ et ‘Médicaments à usage vétérinaire’ du site internet de l’afmps.
Les questions éventuelles relatives au nouvel arrêté peuvent être introduites soit par courriel à l’adresse sta@fagg-afmps.be, soit par courrier postal à l’adresse suivante :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
DG PRE-Autorisation
Unité d’avis scientifique-technique
Eurostation II
Place Victor Horta 40/40
1060 Bruxelles
Contact: sta@fagg-afmps.be