L’Agence européenne des médicaments (EMEA) a commencé à recevoir les données fournies par les fabricants concernant les vaccins contre la pandémie de grippe H1N1. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMEA les examine déjà et s’engage à évaluer très rapidement et au fur et à mesure toutes les données supplémentaires dès qu’elles seront disponibles.
Etant donné la menace que constitue la pandémie de grippe pour la santé publique, le but de l’EMEA est de s’assurer que les données soumises pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché des vaccins ad hoc soient évaluées aussi tôt que possible, avant le début de la saison grippale dans l’hémisphère nord, prévu au mois de septembre 2009.Pour le moment, le CHMP examine les données relatives à la fabrication des vaccins.Des essais cliniques effectués sur des adultes et des enfants sont actuellement initiés par les fabricants de vaccins. Les résultats seront analysés dans les mois à venir dès qu’ils seront disponibles.
Quatre vaccins « modèles » développés par Baxter, GlaxoSmithKline et Novartis ont déjà été approuvés dans l’Union européenne sur base de données générées antérieurement avec la souche virale H5N1, qui est similaire à la souche H1N1. Sachant que la souche virale serait modifiée en cas de pandémie déclarée, ces vaccins ont été développés pour y inclure la souche à l’origine de cette pandémie. Ces vaccins ont été testés chez plus de 8.000 personnes. Une expérience de dizaines d’années avec les vaccins contre la grippe saisonnière indique que l’insertion d’une nouvelle souche dans un vaccin, comme celle qui sera effectuée dans le cadre du changement H5N1 vers H1N1 dans les vaccins « modèles », ne devrait pas affecter considérablement la sécurité des produits ou le niveau de protection offert.
Les données relatives au changement de souche sont actuellement évaluées par le CHMP au fur et à mesure qu’elles sont disponibles.Une autorisation de mise sur le marché pourra être accordée dès que ces données auront été jugées satisfaisantes.Les essais cliniques avec le vaccin contenant la souche H1N1 sont initiés ou sont déjà en cours. Les premiers résultats de ces essais cliniques sur l’efficacité, l’immunogénicité ou la sécurité de ce vaccin sont attendus à partir de septembre 2009 et seront analysés au fur et à mesure de leur disponibilité.
Comme avec tout médicament, de rares effets indésirables peuvent être détectés lors d’une utilisation plus large du vaccin. Les autorités et les fabricants de vaccins vont mettre en œuvre des plans pour investiguer activement et surveiller la sécurité de ces vaccins. Une action rapide sera entreprise si des problèmes de sécurité apparaissent.
En plus de ces vaccins « modèles », d’autres vaccins contre la grippe pandémique sont actuellement en développement et les données provenant de GlaxoSmithKline et de Sanofi Pasteur sont aussi évaluées par le CHMP selon une procédure accélérée.
Pour chacun de ces vaccins, le CHMP transmettra une recommandation à la Commission européenne pour l’autorisation finale. Suite à cela, l’utilisation des vaccins dans chaque état membre dépendra des recommandations nationales et de la disponibilité des vaccins dans chaque pays.
L’EMEA s’est engagée à fournir des mises à jour régulières au sujet des mesures prises pour lutter contre la pandémie de grippe via son site et à publier des communiqués si nécessaire.
Notes :
1.Plus d’informations sont disponibles dans un document « questions and answers ».
2. Informations sur les activités de l’EMEA en relation avec l’apparition de la grippe A/H1N1.
3. Informations relatives aux vaccins « modèles ».
4. Informations au sujet de la pharmacovigilance des vaccins contre la grippe pandémique.
5.Plan de crise « pandemic influenza » de l’EMEA.
6.Informations de l’OMS sur la grippe A/H1N1.
7.Informations au sujet de l’ « European Centre for Disease Control and Prevention » (ECDC).
8.Informations sur les activités de la Commission européenne concernant l’influenza.
10.Le communiqué de presse de l’EMEA est disponible sur le site de l’EMEA ainsi que toutes les informations sur le travail de l’EMEA.