Un nouveau système de financement de la surveillance du marché des dispositifs médicaux est d’application dès 2023. L’objectif de ce système est une redevance plus équitable entre les différents acteurs du secteur, chacun devant payer une contribution cohérente avec son chiffre d’affaires et le niveau de risque que représente son activité et la charge de travail qu’il représente pour l’AFMPS.
Jusqu’à présent seuls les acteurs mettant à dispositions des dispositifs médicaux aux détaillants ou aux utilisateurs finaux en Belgique étaient redevables de la contribution auprès de l’AFMPS. Avec le nouveau système de financement, tous les redevables actifs dans le domaine des dispositifs médicaux doivent effectuer la déclaration de chiffre d’affaires.
Qui est redevable de la contribution ?
Vous êtes redevables de la contribution si vous exercez au moins un des rôles suivants, en Belgique, dans le domaine des dispositifs médicaux :
• fabricant,
• mandataire,
• importateur,
• assembleur de systèmes et nécessaires,
• fabricant de dispositifs sur mesure,
• distributeur,
• entreprise visée à l’article 59 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux (activité de « service and technical home assistance » (STHA)).
Comment déclarer mon chiffre d’affaires ?
Chaque début d’année, vous recevrez un e-mail vous demandant d’introduire votre chiffre d’affaires relatif aux dispositifs médicaux pour les activités exercées en Belgique et soumises à contribution. Le chiffre d’affaires à renseigner est le chiffre d’affaires de l’année précédente.
L’introduction du chiffre d’affaire se fait via l’application de l’AFMPS « Mes contributions », disponible sur le portail web de l’AFMPS.
Via cette même application, vous devez également fournir un document complété par votre réviseur ou expert-comptable.
Vous recevrez ensuite, en début d’année suivante, une facture de notre division Budget et Gestion de contrôle avec le montant à payer ainsi que la communication structurée. Attendez cette facture pour effectuer votre paiement.
Base légale
Le système des contributions est légiféré par les articles 14/2 à 14/6 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et produits de santé. Les redevables et activités soumises à contribution sont reprise en annexe IX de cette même loi du 20 juillet 2006 insérée par l’annexe VIII de la loi du 26 décembre 2022.
Plus d’informations
Redevances et rétributions
Contact
contributions.meddev@afmps.be