L’AFMPS rappelle aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain d’enregistrer un point de contact unique (i-SPOC) pour la fourniture et la disponibilité de médicaments via la plateforme IRIS à l’EMA.
L’article 9 du Règlement (UE) n° 2022/123 prévoit que l’EMA établit et tient à jour une liste de points de contact uniques (i-SPOC) pour les titulaires d’autorisations de mise sur le marché. Lorsqu’un médicament figure sur une liste des médicaments critiques, cette dernière sera d’une importance cruciale en vue de permettre une communication rapide dans les deux sens entre l’EMA ou l’AFMPS et les titulaires d’autorisations afin de détecter, de signaler et d’éviter ou de gérer des problèmes liés à la fourniture et la disponibilité.
Depuis le 2 septembre 2022, l’enregistrement i-SPOC est obligatoire et vaut pour toutes les entreprises pharmaceutiques avec un médicament autorisé au niveau central ou national dans l’UE. L’obligation ne s’applique pas aux distributeurs parallèles.
Introduction de données i-SPOC dans le portail IRIS
L’enregistrement d’un i-SPOC se déroule en deux étapes :
- Lorsqu’ils n’en ont pas encore, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché commencent par créer un compte EMA dans l’EMA Account Management platform (IAM), étant donné que ces données sont utilisées pour se connecter au portail IRIS. Dès que cette étape est accomplie, l’utilisateur peut se connecter à IAM avec le rôle de gestionnaire sur le portail IRIS et créer une nouvelle soumission pour l’enregistrement d’un i-SPOC. La création d’un compte EMA peut durer 5 à 10 jours ouvrables à compter de l’introduction de la demande.
- L’enregistrement de l’i-SPOC dans le portail IRIS a lieu immédiatement.
Un manuel d’utilisation et une démonstration vidéo ont été mis au point en vue de soutenir les titulaires d’autorisations dans le cadre de cette procédure d'enregistrement. Une présentation dans laquelle les principaux concepts et étapes sont expliqués ainsi qu’un document dans lequel nous répondons à la plupart des questions sont également disponibles.
Un soutien technique est également disponible via le Service desk de l’EMA.
L’AFMPS en profite pour remercier tous les titulaires d’autorisation qui ont déjà enregistré leurs données i-SPOC.