Lors de sa séance de décembre 2021, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a évalué les données récentes sur le risque connu de myocardite et de péricardite après la vaccination avec les vaccins contre la COVID-19, Comirnaty et Spikevax.
Mise à jour du PRAC sur le risque de myocardite et de péricardite après l’administration de vaccins à ARNm
Le Comité d’évaluation des risques de l’EMA (PRAC) a évalué les données récentes sur le risque connu de myocardite et de péricardite après la vaccination avec les vaccins contre la COVID-19 Comirnaty et Spikevax (auparavant appelé COVID-19 Vaccine Moderna). Ce réexamen incluait deux études épidémiologiques européennes menées à grande échelle. L’une a été réalisée à l’aide de données provenant du système de santé français (EPI-PHARE) et l’autre était basée sur des données provenant de registres de pays nordiques.
Dans l’ensemble, les résultats de ce réexamen confirment le risque de myocardite et de péricardite déjà indiqué dans les informations sur le produit de ces deux vaccins et ils fournissent de plus amples informations sur ces deux maladies.
En se basant sur les données évaluées, le PRAC a déterminé que le risque de développer ces deux maladies est globalement « très rare », à savoir qu’une personne vaccinée sur 10 000 peut être concernée. En outre, ces données montrent que c’est chez les hommes jeunes que le risque accru de myocardite après la vaccination est le plus élevé.
Le PRAC a recommandé d’actualiser les informations sur le produit dans ce sens.
La myocardite et la péricardite peuvent survenir quelques jours après la vaccination déjà mais elles se sont essentiellement produites dans les 2 semaines qui ont suivi la vaccination. Elles ont été observées plus souvent après l’administration du deuxième vaccin.
Les études française et nordique ont estimé le nombre de cas supplémentaires de myocardite chez des hommes jeunes après la deuxième dose de vaccin par rapport à des personnes du même âge et du même sexe n’ayant pas reçu le vaccin.
Pour Comirnaty, l’étude française montre que dans une période de sept jours suivant la seconde dose, il y avait 0,26 cas de myocardite sur 10 000 en plus chez les hommes âgés de 12 à 29 ans ayant reçu le vaccin que chez ceux ne l’ayant pas reçu. Dans l’étude nordique, sur une période de 28 jours après la seconde dose, on dénombrait 0,57 cas de myocardite sur 10 000 en plus chez les hommes âgés de 16 à 24 ans ayant reçu le vaccin que chez ceux ne l’ayant pas reçu.
Concernant Spikevax, l’étude française a montré que sur une période de sept jours après la seconde dose, on dénombrait 1,3 cas de myocardite sur 10 000 en plus chez les hommes vaccinés âgés de 12 à 29 ans que chez ceux ne l’ayant pas reçu. L’étude nordique montre que sur une période de 28 jours après la seconde dose de Spikevax, on dénombrait environ 1,9 cas de myocardite sur 10 000 en plus chez les hommes âgés de 16 à 24 ans ayant reçu le vaccin que chez ceux ne l’ayant pas reçu.
La myocardite et la péricardite sont des maladies cardiaques inflammatoires qui se traduisent par des symptômes variés incluant souvent de l’essoufflement, des battements cardiaques rapides qui peuvent être irréguliers (palpitations) et une douleur thoracique. Les données disponibles suggèrent que la myocardite et la péricardite survenues à la suite de la vaccination n’évoluent pas différemment de la myocardite ou de la péricardite en général.
L’EMA continuera à suivre cette question de près et communiquera davantage lorsque de nouvelles informations seront disponibles.
L’EMA confirme que les bénéfices de tous les vaccins contre la COVID-19 autorisés continuent l’emporter sur les risques étant donné le risque de contracter la COVID-19 et les complications de cette maladie, sachant que des preuves scientifiques montrent que les vaccins réduisent les hospitalisations et la mortalité dues à la COVID-19.
Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA.