PRAC mai 2021 - Conclusions et examens des signaux de sécurité relatifs aux vaccins contre le COVID-19

Date: 28/05/2021

Lors de sa réunion de mai 2021, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné un certain nombre de signaux de sécurité liés aux vaccins contre le COVID-19. L'évaluation des signaux de sécurité fait partie intégrante de la pharmacovigilance et est indispensable en vue de garantir que les autorités réglementaires aient une connaissance suffisante des avantages et des risques liés à un médicament.

Le PRAC conclut l'examen du signal de gonflement du visage avec le vaccin contre le COVID-19 Comirnaty
Le PRAC a recommandé une modification des informations sur le produit de Comirnaty Après avoir examiné toutes les preuves disponibles, y compris les cas rapportés dans la base de données européenne des effets secondaires suspectés (EudraVigilance) et les données de la littérature scientifique, le PRAC a estimé qu'il existe au moins une possibilité raisonnable de lien causal entre le vaccin et les cas rapportés de gonflement du visage chez des personnes présentant des antécédents d’injections de produits de comblement dermique (substances molles et gélatineuses injectées sous la peau). Par conséquent, le PRAC a conclu que le gonflement du visage chez des personnes ayant des antécédents d’injections de produits de comblement dermique doit être repris parmi les effets secondaires dans la rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la rubrique 4 de la notice pour le vaccin Comirnaty. La balance bénéfice-risque du vaccin demeure inchangée.

Le PRAC conclut l'examen des caillots sanguins inhabituels associés à un faible taux de plaquettes à la suite de l’administration du vaccin Janssen. 
Le PRAC a à présent conclu son examen du vaccin Janssen et a confirmé, comme cela avait été communiqué précédemment, que les avantages du vaccin dans la prévention du COVID-19 l'emportent sur les risques d'effets secondaires. Dans le cadre de la finalisation de l’étude, le Comité a recommandé, le 20 avril dernier, de préciser davantage l'avertissement relatif au syndrome de thrombose (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux) avec thrombocytopénie (faible taux de plaquettes sanguines), qui figurait précédemment dans les informations relatives au vaccin Janssen. L'information sur le produit comprendra désormais un avis selon lequel les patients chez qui une thrombocytopénie a été diagnostiquée dans les trois semaines suivant la vaccination doivent activement faire l'objet d’examens afin de vérifier la présence ou non de signes de thrombose. De même, les patients qui présentent une thromboembolie dans les trois semaines suivant la vaccination doivent être évalués en matière de thrombocytopénie. Enfin, la thrombose avec syndrome de thrombocytopénie sera ajoutée comme « risque important identifié » dans le plan de gestion des risques du vaccin. En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira un plan en vue d’analyser de manière plus approfondie les mécanismes sous-jacents possibles de ces événements très rares.

Le PRAC continue d'examiner de près les vaccins Comirnaty et Moderna pour des caillots sanguins inhabituels associés à un faible taux de plaquettes sanguines. 
Le PRAC surveille de près si les vaccins à ARN messager pourraient également être liés à des cas de caillots sanguins rares et inhabituels à faible taux de plaquettes sanguines, un effet secondaire qui a été rapporté dans le cas des vaccins Vaxzevria et Janssen. Après avoir examiné les rapports d’effets secondaires soupçonnés, le PRAC considère à ce stade qu'il n'y a pas de signal de sécurité en ce qui concerne les vaccins à ARN messager. Seuls quelques cas de caillots sanguins à faible taux de plaquettes sanguines ont été rapportés. Si on les considère dans le contexte de l'exposition des personnes aux vaccins à ARN messager, ces chiffres sont extrêmement faibles, et leur fréquence est inférieure à celle observée chez les personnes qui n'ont pas été vaccinées. En outre, ces cas ne semblent pas présenter le portrait clinique spécifique observé à la suite de l’administration des vaccins Vaxzevria et Janssen. Les données actuelles ne suggèrent globalement pas de lien de cause à effet. 

L’EMA continuera à surveiller ce point de près et fera une nouvelle déclaration si nécessaire.

Domaines d'intérêt de la surveillance renforcée des vaccins contre le COVID-19
Le renforcement de la surveillance de la sécurité sous la forme de rapports de sécurité pandémique sommaires est l'un des engagements requis de la part des titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché. Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché sont tenus de soumettre ces rapports de sécurité sommaires à l'EMA tous les mois. Ces rapports sont examinés par le PRAC et toute question préoccupante fait si nécessaire l'objet d'une enquête plus approfondie. 

Rapports d’évaluation du PRAC sur le syndrome de Guillain-Barré à la suite de l’administration du vaccin AstraZeneca
Dans le cadre de l'examen des rapports de sécurité pandémique sommaires pour les vaccins Vaxzevria et AstraZeneca, le PRAC analyse les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne les cas de syndrome de Guillain-Barré (SGB) rapportés à la suite de la vaccination. Le SGB est un trouble du système immunitaire qui provoque une inflammation des nerfs et peut entraîner des douleurs, des engourdissements, une faiblesse musculaire et des difficultés à marcher. Le SGB a été identifié au cours du processus d'autorisation de mise sur le marché comme un événement indésirable possible nécessitant des activités spécifiques de surveillance de la sécurité. Le PRAC a demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir des données détaillées supplémentaires, dont une analyse de tous les cas rapportés dans le cadre du prochain rapport de sécurité pandémique sommaire.

Le PRAC poursuivra son examen et fera une nouvelle déclaration lorsque de nouvelles informations seront disponibles.

Rapports d’évaluation du PRAC sur la myocardite à la suite de l’administration des vaccins Comirnaty et Moderna
L'EMA a connaissance de cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane qui enveloppe le cœur) principalement observés à la suite de l’administration du vaccin Comirnaty. Rien n'indique pour le moment que ces cas soient dus au vaccin. Toutefois, le PRAC a demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir un complément d’informations, dont une analyse détaillée des événements selon l’âge et le genre, dans le cadre du prochain rapport de sécurité pandémique sommaire, et il examinera si d’autres mesures réglementaires sont nécessaires. En outre, le PRAC a demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin Moderna - également un vaccin à ARN messager - de surveiller des cas similaires avec leur vaccin et d’également fournir une analyse détaillée des événements dans le cadre du prochain rapport de sécurité pandémique sommaire. L’EMA fera une nouvelle déclaration lorsque de nouvelles informations seront disponibles.

Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA
 

Dernière mise à jour le 28/05/2021