Lors de la réunion de novembre 2021, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a fait des mises à jour sur les vaccins contre la COVID-19 et conclut un signal de sécurité pour Imbruvica.
Évaluation par le PRAC de nouvelles données sur le risque de myocardite et de péricardite lié à l’usage des vaccins à ARN messager.
Le Comité de sécurité de l’EMA (PRAC) évalue actuellement de nouvelles données qui fournissent de plus amples informations sur le risque de myocardite et péricardite à la suite de la vaccination avec les vaccins contre la COVID-19 Comirnaty et Spikevax (anciennement COVID-19 Vaccine Moderna).
La myocardite et la péricardite sont des inflammations du cœur. Les symptômes peuvent varier mais comprennent souvent l’essoufflement, des battements de cœur puissants pouvant être irréguliers (palpitations), et des douleurs à la poitrine.
Le PRAC avait précédemment examiné des cas de myocardite et péricardite notifiés spontanément dans l’Espace économique européen (EEE). Cet examen s’est terminé en juillet 2021 par une recommandation demandant d’inscrire les deux maladies comme effets secondaires dans les informations sur le produit pour ces vaccins, et par une mise en garde visant à sensibiliser les professionnels de la santé et les patients à qui ces vaccins sont administrés.
Le Comité a aujourd’hui demandé aux firmes qui commercialisent ces vaccins, de réaliser une étude approfondie de toutes les données publiées relatives à l’association de la myocardite et de la péricardite, y compris les données d’essais cliniques, les données de la littérature et les données disponibles dans le domaine public.
L’EMA continuera à surveiller la sécurité et l’efficacité des vaccins et communiquera à nouveau lorsque de nouvelles informations seront disponibles.
Vaccins contre la COVID-19 : Le PRAC ne trouve pas de preuves suffisantes pour étayer l’existence d’un éventuel lien avec le syndrome inflammatoire multisystémique.
le PRAC a conclu qu’à l’heure actuelle, les éléments de preuve attestant d’un lien possible entre les vaccins contre la COVID-19 et les très rares cas de syndrome inflammatoire multisystémique (SIM) sont insuffisants.
Le SIM est une affection inflammatoire grave rare qui affecte de nombreuses parties du corps et dont les symptômes peuvent inclure une fièvre sévère persistante, de la diarrhée, des vomissements, des douleurs abdominales, des maux de tête, de la fatigue, des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires. Le SIM a également été signalé à la suite de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
L’évaluation du Comité s’appuie sur les notifications spontanées disponibles et ne justifie actuellement pas de mise à jour des informations relatives au produit.
Le PRAC encourage tous les professionnels de la santé à signaler tout cas de SIM qui se serait manifesté après la vaccination et tout autre événement indésirable chez les personnes ayant reçu ces vaccins.
L’EMA continuera à surveiller de près tout nouveau signalement de la maladie et prendra des mesures appropriées si nécessaire.
Le PRAC entame l’étude du signal de syndrome de fuites capillaires avec Spikevax.
Le PRAC a entamé une analyse d’un signal de sécurité pour évaluer les cas rapportés de syndrome de fuites capillaires chez des personnes ayant été vaccinées avec Spikevax.
Six cas de ce trouble très rare caractérisé par la fuite de liquide des vaisseaux sanguins provoquant des œdèmes avec hypotension artérielle ont été rapportés dans la base de données EurdraVigilance. À ce stade, on ne sait pas encore si la vaccination et les cas rapportés de syndrome de fuites capillaires sont liés.
Ces cas rapportés indiquent un « signal de sécurité », c’est-à-dire une information sur un événement indésirable nouveau ou modifié qui est potentiellement lié à un médicament et qui justifie des investigations supplémentaires, en particulier dans la population présentant des antécédents médicaux de la maladie.
Le PRAC évaluera toutes les informations disponibles pour décider si un lien de causalité peut être confirmé ou pas. Dans le cas où le lien de causalité serait confirmé ou jugé probable, des dispositions réglementaires devront être prises pour minimiser le risque. Elles consistent généralement en une mise à jour du résumé des caractéristiques du produit et de la notice.
L’EMA fournira de plus amples informations sur le résultat de l’évaluation par le PRAC.
Imbruvica : risque de mort subite ou cardiaque non liée à l’usage concomitant d’inhibiteurs de l’ECA.
Le PRAC a terminé l’examen d’un signal de sécurité de mort subite ou cardiaque avec Imbruvica (ibrutinib) lorsqu'il est utilisé en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
L'Imbruvica est un médicament destiné au traitement des cancers du sang suivants : lymphome à cellules du manteau (LCM), leucémie lymphoïde chronique (LLC) et macroglobulinémie de Waldenström (également appelée lymphome lymphoplasmocytaire).
Une analyse intermédiaire de l'essai clinique a suggéré que le risque de mort subite ou cardiaque chez les patients sous inhibiteur de l'ECA au moment de leur entrée dans l'étude peut être plus élevé chez les patients randomisés pour l'ibrutinib et le rituximab, par rapport à ceux randomisés pour la fludarabine, le cyclophosphamide et le rituximab.
Après avoir examiné d’autres analyses de sources différentes, dont d’autres essais cliniques, le PRAC est arrivé à la conclusion qu’un éventuel lien entre le traitement à base d’Imbruvica avec usage concomitant d’inhibiteurs de l’ECA d’une part, et le risque de mort subite ou cardiaque d’autre part, semble peu plausible.
Parmi les patients ayant participé aux essais cliniques parrainés par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, il n’y avait pas de différences statistiquement significatives au niveau des cas de mort subite ou cardiaque entre ceux traités par inhibiteurs de l’ECA et Imbruvica, et ceux ayant reçu des inhibiteurs de l’ECA et un médicament de comparaison.
Le Comité a par conséquent décidé que, bien que certains effets cardiaques indésirables soient déjà connus pour l’Imbruvica, une nouvelle analyse des troubles cardiaques graves doit être menée afin de déterminer si ces événements peuvent être liés à l’utilisation du seul Imbruvica et afin de mieux caractériser le risque de cardiotoxicité avec le médicament, indépendamment de l’utilisation d’un inhibiteur de l’ECA.
La nouvelle étude s’effectuera selon une procédure réglementaire distincte, raison pour laquelle cette procédure de signal est clôturée.