Procédure pour l’ajout ou la suppression d’une indication brevetée pour des médicaments à usage humain

Date: 03/12/2021

Le demandeur ou le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique peut décider de ne pas inscrire les indications brevetées ou les formes posologiques dans l’autorisation et de ne pas les mentionner dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice. Le demandeur ou le titulaire d’une autorisation doit suivre des procédures spécifiques pour supprimer l’indication brevetée ou l’ajouter à nouveau.

Contexte
Suite à l’arrêt C-423/17 de Cour de Justice du 14 février 2019, l’AFMPS a réexaminé la procédure pour la suppression de certaines données sous brevet du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice.

Le demandeur ou le titulaire d’autorisation peut décider d’adapter le RCP ou la notice. Supprimer des informations d’une indication brevetée et intégrer la phrase standard dans la notice relève de la responsabilité du demandeur ou du titulaire d'autorisation.

Procédure pour la suppression d’une indication brevetée
Suivez la procédure qui s’applique dans votre situation pour supprimer des données du RCP et de la notice qui relèvent du brevet.

1. Lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

  • Via la Procédure nationale (NP) : si la firme ne demande pas l’indication brevetée lors de la demande pour une AMM nationale, l’AFMPS accorde l’AMM sans l’indication brevetée.
  • Via une procédure de reconnaissance mutuelle (MRP)/procédure décentralisée (DCP) : l’indication brevetée fait partie des textes généraux de l’Union Européenne (UE) : les données qui relèvent d’un brevet peuvent être tirées du RCP et de la notice pendant la phase de clôture nationale.

2. L’AMM a déjà été accordée.

  • Via NP : introduction d’une variation IB C.I.6.b.
  • Via MRP/DCP : introduction d’une variation nationale IB C.I.6.b.

Conditions requises

  • Seules les informations sur l’indication brevetée dans les rubriques 4.1, 4.2 et 5.1 du RCP et les rubriques correspondantes de la notice peuvent être supprimées.
  • Dans l’intérêt des prescripteurs et des patients, toutes les informations de sécurité sur les substances actives doivent être conservées.
    Il faut également maintenir les informations de sécurité dans d’autres rubriques du RCP (4.3 à 4.9 incluse) et les rubriques correspondantes de la notice qui se rapportent à l’indication brevetée.
    Si le titulaire d’autorisation souhaite tout de même modifier ou supprimer des informations, p. ex. supprimer du texte traçable à l’indication brevetée, il doit donner une motivation.
  • Si une indication brevetée n’est pas reprise, la firme inscrit dans la notice la phrase standard suivante :
    « <Nom du produit> contient la substance active <dénomination commune>, qui est également utilisée pour le traitement d’affections qui ne figurent pas dans cette notice. Si vous avez des questions, contactez votre médecin ou votre pharmacien. »

Procédure pour rajouter une indication brevetée
Suivez la procédure qui s’applique dans votre situation spécifique pour rajouter des données aux informations du produit après l’expiration du brevet.

1. Une AMM accordée via NP : introduction d’une variation IB C.I.2.a.

2. Une AMM accordée via MRP/DCP :

  • Indication/données reprises dans les textes généraux de l’UE : via introduction d’une variation nationale IB C.I.2.a.
  • Indication/données non reprises dans les textes généraux de l’UE : via introduction d’une variation IB C.I.2.a via MRP.

Informations complémentaires
Outre les informations de produit adaptées, il convient également d’introduire une déclaration qui précise que les documents adaptés remplissent les conditions susmentionnées.

Pour des MRP/DCP pour lesquels vous introduisez une variation nationale, vous devez introduire une séquence « country-specific » d’eCTD, puisque cette variable est nationale. Dans des situations exceptionnelles, où une séquence eCTD « country-specific » n’est pas possible, on peut aussi utiliser le format NeeS.

Dans le formulaire de demande, indiquez toujours le numéro de procédure sans numéro de suivi chronologique, p. ex. XY/H/1234/001-002/IB/NP.

La déclaration de conformité – MRP/DCP a aussi été adaptée suivant cette nouvelle procédure.

Contact
postlicensing@afmps.be

Dernière mise à jour le 03/12/2021