Etant donné l’évaluation positive des premiers résultats du projet pilote de l’Union européenne (UE) pour des avis scientifiques nationaux simultanés (SNSA) depuis son lancement en février 2020 et sa première prolongation en 2021, les chefs des agences du médicament (HMA) ont approuvé la prolongation du projet lors de leur 107e réunion, en février 2022.
Depuis février 2020, le réseau européen d’innovation mène un projet pilote pour des avis scientifiques nationaux simultanés émanant des autorités nationales compétentes (NCA) afin de renforcer davantage le soutien réglementaire préalable à l’innovation. Le principe du SNSA est que différentes autorités nationales compétentes émettent simultanément des avis scientifiques nationaux à un stade précoce de développement, ce qui optimise la qualité et la cohérence de ces avis tout en permettant au demandeur d’économiser du temps et des ressources. Pour commencer, les autorités nationales compétentes passent en revue en toute indépendance les questions posées. Ensuite elles interagissent pour s’assurer que leurs positions concordent le plus possible avant de faire part de leur avis au demandeur lors d’une réunion conjointe.
À la suite d'une évaluation favorable des résultats de la phase 1 du projet pilote par les chefs des agences du médicament en février 2022, le projet pilote SNSA a été officiellement prolongé de deux ans et demi. Les HMA ont aussi approuvé la proposition du groupe de travail SNSA de passer à la phase 2 du projet. Elle se compose des étapes suivantes.
- Phase 2a (six mois, de février à fin juillet 2022) : l’accent sera mis sur la mise au point d’une procédure SNSA optimisée commune aux autorités nationales compétentes participantes en guise de modèle de bonnes pratiques qui pourrait répondre aux besoins futurs de différentes initiatives et plateformes de réglementation européennes.
- Phase 2b (deux ans s'étalant d’août 2022 à août 2024) prévoit d’implémenter et de piloter la procédure pilote SNSA optimisée conjointe mise au point pendant la phase 2a du projet pilote et qui devra faire l’objet d’un rapport aux HMA et d’une évaluation par ces derniers.
De plus amples informations seront fournies à tous les partenaires concernés de l’AFMPS en temps utile, au début de la deuxième partie de la phase 2 du projet pilote.
Informations supplémentaires
- Deuxième prolongation du projet pilote SNSA
- Tous les renseignements pratiques relatifs à la manière d’introduire une demande de SNSA auprès de l’AFMPS sont disponibles (en anglais) sur le site web de l’AFMPS.
- HMA – extension of SNSA Pilot Project (uniquement disponible en anglais)
- EMA – more information on the SNSA pilot project (uniquement disponible en anglais)