Le document Q&A-RSI fournit des informations mises à jour sur les exigences en matière de RSI sur la base d'expériences partagées depuis 2013.
Le document Q&A–RSI du Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) a été publié le 12 novembre 2017 et s'applique depuis la date de sa publication.
Le CTFG a mis à jour ce document à la suite de discussions entre les autorités compétentes nationales et des promoteurs, qui ont résulté des procédures de demande d’essais cliniques et de modification substantielle ainsi que d'inspections relatives aux bonnes pratiques cliniques.
La préparation du document a été dirigée par l'experte belge, Elena Prokofyeva, de la Division R&D (humain) de l'AFMPS.
Le document Q&A-RSI fournit des informations mises à jour sur les exigences en matière de RSI sur la base d'expériences partagées depuis 2013. En particulier, le CTFG avise les promoteurs que le but premier du RSI est de servir de base à des évaluations du caractère prévisible d'effets indésirables graves présumés ou suspected serious adverse reactions (SAR) par le promoteur en vue de la déclaration rapide de suspicions d'effets indésirables graves inattendus ou suspected unexpected serious adverse reactions (SUSAR) et le rapport annuel de sécurité ou annual safety reporting (ASR). Dès lors, la rubrique RSI d'une brochure de l'investigateur devrait uniquement comprendre des SAR attendus pour les médicaments expérimentaux ou Investigational Medicinal Products (IMP).
De plus, le document Q&A-RSI mis à jour du CTFG rassemble plusieurs questions-réponses importantes telles que le format du RSI, l'inclusion de SAR (potentiellement) mortels tels qu'attendus dans le RSI, l'utilisation de termes préférés et de synonymes, d'emplacements préférables des autres informations de sécurité pertinentes, et des recommandations pour les mises à jour du RSI/de la brochure de l'investigateur, etc. Ce document vise à réduire la complexité du RSI et à assurer une approche cohérente par les promoteurs, ce qui permettra de superviser les essais cliniques.
Enfin, la publication du document Q&A-RSI par le CTFG permettra d’obtenir des exigences et des décisions harmonisées des autorités nationales compétentes dans toute l'Europe.