La présence d’une impureté de nitrosamine (NDMA, N-nitrosodiméthylamine) a été détectée dans des médicaments à base de ranitidine. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé un réexamen de ces produits. Par mesure de précaution, les entreprises concernées rappellent les médicaments à base de ranitidine ou les mettent en quarantaine.
Mesures de précaution
Suite à la détection d’impuretés dans les médicaments à base de ranitidine, les entreprises concernées testent la matière première pharmaceutique (Active pharmaceutical ingredient – API) et les produits finis afin d’identifier les lots de médicaments contaminés. Par mesure de précaution, les médicaments à base de ranitidine sont soit mis en quarantaine dans les entreprises, soit rappelés jusqu’au niveau de la pharmacie.
En Belgique, il s’agit de Zantac, Ranitidine EG, Ranitidine Mylan et Ranitidine Sandoz. Trois titulaires d’autorisation de matière première utilisée par le pharmacien pour faire des préparations effectuent également des tests sur leurs produits : Fac secundum Artem, 2pharma et Fagron Group.
Recommandations pour les patients
Vous pouvez continuer à utiliser les médicaments en votre possession. Si vous ne pouvez plus recevoir votre médicament, il est préférable de contacter votre médecin traitant et/ou votre pharmacien. Des traitements alternatifs avec des médicaments à base d’autres substances actives sont disponibles.
Ranitidine
Les médicaments à base de ranitidine sont utilisés pour réduire la production d’acide gastrique chez les patients présentant des affections telles que des aigreurs d’estomac et des ulcères. Ils sont disponibles aussi bien en vente libre que sur prescription médicale. Il existe des médicaments alternatifs à base d’autres substances actives qui offrent la même solution pour ce type de maladies.
NDMA
La NDMA est une impureté de nitrosamine qui a également été trouvée dans des médicaments à base de sartans. D'après des études sur des animaux, la NDMA est classée comme probablement cancérogène pour l'Homme (substance susceptible de causer le cancer). Elle est présente dans certaines denrées alimentaires et dans les ressources en eau mais elle ne devrait pas causer de dommages lorsqu'elle est prise en très faibles quantités. Dans les cas de nitrosamines présentes dans des médicaments, le risque de développer un cancer est faible.
À la suite de la détection de nitrosamines dans des sartans, l’EMA a établi des lignes directrices pour les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments afin d’éviter la présence de nitrosamines dans des médicaments à usage humain qui contiennent des substances actives de synthèse chimique.