A partir du 1er mai 2021, la notification de pose ou de retrait d’implants devient obligatoire pour les implants repris en annexe de l’arrêté royal du 27.09.2020 relatif au Registre central de traçabilité (RCT). Cette notification était déjà possible (mais pas obligatoire) pour tous les implants depuis 2014.
Qu’est-ce que le Registre central de traçabilité (RCT) ?
Le RCT est un système qui centralise les notifications de pose et de retrait d’implants. Il a été mis au point dans le cadre du programme « traçabilité des dispositifs médicaux implantables ». Ce programme a été lancé par la ministre la Santé publique car, jusqu’alors, les informations enregistrées sur les dispositifs médicaux implantables utilisés en Belgique n’étaient pas suffisantes pour assurer une traçabilité complète et pour pouvoir réagir rapidement et adéquatement en cas d’incident. Un des objectifs principaux du RCT est donc la sécurité des patients.
Qui alimente le RCT et qui peut le consulter ?
Le RCT est alimenté par les professionnels de la santé. Chaque patient peut y consulter la liste de ses implants. En association avec d’autres applications de l’AFMPS, le RCT permet d’améliorer la traçabilité des implants distribués, prescrits, délivrés, implantés et explantés en Belgique tout en apportant une plus grande transparence pour le patient.
Le RCT permet également à l’AFMPS de prendre les actions nécessaires vers les acteurs concernés en cas d’incident majeur avec un implant.
Les données du RCT sont-elles protégées ?
La sécurité des données encodées a fait l’objet d’une attention particulière. Les notifications encodées sont cryptées de bout en bout et les données concernant le patient sont également stockées de façon cryptées. De plus, la consultation de ces données est régulée par la vérification d'un lien thérapeutique entre le professionnel de la santé et le patient.
Comment accéder au RCT ?
- Pour les cliniques privées
Une application en ligne est accessible via un navigateur web, en se connectant avec un lecteur eID ou via itsme® (cliquez sur « Professionnels de la santé » et sélectionnez « RCT » dans la liste des services en ligne).
Pour consulter le registre ou introduire une notification d’implant ou de retrait d’implant, le professionnel de la santé doit avoir un lien thérapeutique avec le patient. L’application en ligne est également accessible au personnel administratif qui peut préremplir la notification. Le professionnel de la santé doit ensuite valider la notification.
- Pour les hôpitaux
Le Web Service RCT est un système automatisé (« machine to machine »). L'intégration du service dans le système informatique de l'hôpital exige cependant une contrainte technique : le développement d'un connecteur spécifique à l'hôpital. Plus d’informations.
- Pour les patients
Le patient peut se connecter à l’application en ligne, qui est accessible via un navigateur web, en se connectant avec un lecteur eID ou via itsme® (cliquez ensuite sur « implants »). Le patient peut consulter toutes les notifications d’implant et ou de retrait d’implant le concernant. Il peut aussi télécharger sa carte patient. Cette carte reprend toutes les notifications sur un seul document.
Quelles données ne sont pas reprises ?
La notification de pose ou de retrait d’implants n’étant obligatoire pour les implants repris en annexe de l’arrêté royal du 27.09.2020 relatif au Registre central de traçabilité qu’à partir du 1er mai 2021, certaines notifications antérieures à cette date ou concernant des implants non repris dans la liste peuvent ne pas s’y retrouver.
Plus d’informations
Registre central de traçabilité (RCT)