Le fabricant, ou son mandataire, doit notifier à l’AFMPS la fin d’une investigation clinique, qu’elle soit prématurée ou non, via ct.rd@afmps.be.
Objet de la notification : End of clinical investigation notification - 80M0XXX,
Le fabricant doit joindre un rapport signé par l’investigateur responsable contenant une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours de l’investigation clinique, y compris les évènements indésirables relevés.
La date de la fin de l’investigation clinique correspond à la date de la dernière visite du dernier patient inclus dans l’investigation selon le protocole établi et approuvé.
La notification de la fin d’une investigation clinique n’est pas soumise à une rétribution et est donc gratuite.