Le fabricant d’IVD, ou son mandataire, doit notifier à la division Recherche et Développement (usage humain) de l’AFMPS la fin d’une étude de performance, qu’elle soit prématurée ou non, via ct.rd@afmps.be ou via la Common European Submission Platform (CESP).
Objet de la notification : End of performance study notification - IVDPSxxxxxx
Le fabricant doit joindre un rapport signé contenant une évaluation critique de toutes les données récoltées au cours de l’étude de performance.
La notification de la fin d’une étude de performance n’est pas soumise à une rétribution et est donc gratuite.