DOSSIER DE DEMANDE :
La demande est adressée par email à rawmaterial@fagg-afmps.be
OBJET : "Nom de la FIRME-VA/DA Intern. Monog. – Nom de la matière première - DATE"
Il contient, envoyés ensemble ou séparément :
- le mail/courrier d’introduction comprenant le nom, l’adresse et le cas échéant le numéro d’entreprise du demandeur ainsi qu’une copie du projet de monographie ;
- une quantité suffisante de matière première correspondant à 3 échantillons provenant de 3 lots de production différents de la matière première concernée, accompagnée des matériaux de référence le cas échéant ;
par voie postale, à l'attention de Meuleman Sophie de l'Unité API - DG PRE, Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé,
Avenue Galilée; 5/03
1210 Bruxelles
SUIVI DU DOSSIER :
La date d’introduction de la demande à l’AFMPS est la date du mail envoyé par le demandeur.
Dans les 30 jours calendrier de la date de réception du courrier mail/courrier de demande, l’AFMPS notifie au demandeur si son dossier est complet et recevable. Le demandeur recevra une facture de 241,55 € (cf. validation d’une demande d’examen d’une nouvelle monographie) à payer.
Lorsque la demande est complète et recevable :
Le demandeur paie la redevance de 6.614,75 € (cf. évaluation d’une demande d’examen d’une nouvelle monographie), en envoyant la preuve de paiement à l’adresse rawmaterial@fagg-afmps.be dans les 30 jours calendrier.
Au plus tard dans les 6 mois calendrier suivant la notification de recevabilité par l’AFMPS, la Commission pharmacopée, en charge de l’évaluation du projet de monographie, peut requérir que le demandeur complète ou modifie ce projet.
Au plus tard dans les 14 mois calendrier suivant la notification de recevabilité par l’AFMPS, le ministre ou son délégué approuve ou refuse l’approbation de la monographie. En cas de refus, celui-ci est dûment motivé.
Lorsque la demande n’est pas complète ou recevable :
Le demandeur dispose de 30 jours calendrier à dater de la notification pour compléter ou corriger sa demande. Passé ce délai, le dossier sera considéré comme totalement irrecevable.