L’Union européenne (UE) a établi une procédure pour l’identification des médicaments pour lesquels les autorités compétentes européennes prévoient une surveillance renforcée. Tous les États membres européens un triangle noir inversé pour identifier les médicaments sous surveillance supplémentaire.
Dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments sous surveillance supplémentaire, il est indiqué :
▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.
Quand est-ce qu’une surveillance supplémentaire est-elle prévue ?
Une surveillance supplémentaire est prévue lorsque peu d’informations sur le médicament sont disponibles par rapport à d’autres médicaments : un nouveau médicament sur le marché, un médicament pour lequel les informations concernant son utilisation prolongée sont limitées … Cela ne signifie pas que le médicament pose des problèmes de sécurité.
La surveillance supplémentaire s’applique systématiquement à un médicament dans les cas suivants.
- Un médicament contenant une substance active autorisée dans l’UE après le 1er janvier 2011.
- Un médicament biologique, tel qu’un vaccin ou un médicament dérivé du sang, dont l’expérience depuis la commercialisation est limitée.
- Un médicament approuvé sous conditions (lorsque la firme titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des données complémentaires sur le médicament), un médicament est autorisé sous certaines conditions exceptionnelles (lorsqu’il existe des raisons particulières pour lesquelles la firme n’a pas pu fournir un ensemble complet de données).
- Lorsque la firme titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament est obligée de mener des recherches cliniques complémentaires (p.ex. pour recueillir des données sur l’utilisation prolongée du médicament ou sur un effet indésirable rare observé pendant la recherche clinique).
- Un médicament pour lequel le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) prévoit une surveillance supplémentaire.
Liste européenne des médicaments sous surveillance supplémentaire
La liste européenne des médicaments sous surveillance supplémentaire est mise à jour chaque mois par le PRAC.
Un médicament peut être inscrit sur cette liste lors de l’octroi de sa première autorisation de mise sur le marché ou lorsqu’il est déjà sur le marché. Un médicament reste sous surveillance supplémentaire pendant cinq ans ou jusqu’à ce que le PRAC décide d’arrêter la surveillance supplémentaire.
Un délai est possible entre la décision d’inscrire ou de retirer un médicament de la liste et l’adaptation de la notice et du RCP. Et ce jusqu’à l'épuisement du stock de médicaments sur le marché contenant l'ancienne version de la notice.
Liste belge des médicaments sous surveillance supplémentaire
La liste belge des médicaments sous surveillance supplémentaire est disponible sur le site web de l’AFMPS et est mise à jour mensuellement parallèlement à la liste européenne.