Variations

Modifications apportées à l’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaires

 

Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (titulaires d’AMM) sont tenus de mettre régulièrement à jour le dossier d’autorisation et de soumettre les modifications pour approbation.

 

Les dispositions des articles 60 à 68 du Règlement 2019/6 font une distinction entre les modifications requérant une évaluation et celles n’en requérant pas.

 

Modifications ne requérant pas d’évaluation

1. Le Règlement d’exécution (UE) 2021/17 détermine les modifications ne requérant pas d’évaluation. Il s’agit principalement des anciennes modifications de type IA et IB, réparties en quatre grandes catégories :

• modifications administratives ;
• modifications dans la partie du dossier concernant la qualité ;
• modifications dans la partie du dossier concernant la sécurité, l’efficacité et la pharmacovigilance ;
• modifications dans le « Vaccine Antigen Master File » (VAMF).

 

2. Modifications administratives nationales

Une modification du rôle linguistique et/ou une modification du distributeur en gros est considérée comme étant une modification ne requérant pas d’évaluation scientifique.

 

Ces modifications doivent être introduites comme modifications de type C.9 - « Changements rédactionnels dans le RCP, la notice ou l’étiquetage si l’inclusion de ces changements dans une procédure à venir n’est pas possible. » Si, en revanche, ces modifications peuvent être insérées dans une procédure ayant un impact sur l’information sur le produit, il ne faut pas introduire de demande distincte pour elles.

 

Introduction de modifications

Des directives pour l’introduction de modifications ne requérant pas d’évaluation scientifique sont élaborées au niveau européen.

 

Les titulaires AMM sont tenus d’introduire, dans les trente jours, les modifications dans la banque de données européenne relative aux médicaments à usage vétérinaire.

 

Modifications requérant une évaluation

Les modifications non prévues dans le Règlement d’exécution (UE) 2021/17 requièrent une évaluation.

 

Modifications administratives nationales

Une modification des titulaires d’AMM d’un médicament à usage vétérinaire se fait via une modification de type E.z – « Administrative changes – Other changes under this code level ».

 

Introduction de modifications

Les titulaires d’AMM introduisent le dossier auprès de l’AFMPS et des autres États membres concernés. Le dossier doit entre autres contenir les données suivantes :

• une description de la modification ;
• la documentation sur la base de la demande initiale qui est importante pour cette modification ;
• les détails des AMM concernées ;
• une description des modifications secondaires et de l’impact sur le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage ;
• une liste des États membres concernés en cas de procédure de reconnaissance mutuelle (Mutual Recognition Procedure, MRP) ou de procédure décentralisée (Decentralised Procedure, DCP).

 

Informations supplémentaires

• Article 62 du Règlement
• Site web de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
• Site web du Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDv)

 

Délais de modifications

Les délais des modifications qui requièrent une évaluation peuvent varier en fonction de la procédure :

• procédure d’urgence (trente jours) ;
• délai limité (soixante jours) ;
• délai standard (nonante jours) ;
• délai prolongé (nonante jours + « clock stop »).

 

L’autorité compétente peut décider d’un autre délai que le délai généralement fixé. L’article 66, alinéa 3, du Règlement prévoit la possibilité d’un horaire de service élargi (nonante jours) pour les modifications complexes.

 

Pour des questions de sécurité et pour d’autres modifications requérant une évaluation urgente, il est également possible de demander un schéma horaire raccourci (vingt-deux jours) à l’État membre de référence. Celui-ci informera le titulaire d’AMM de l’acceptation ou du refus de la demande après concertation avec les États membres concernés. Pour une modification de l’autorisation de type « E.z tranfer », c’est la procédure accélérée de 30 jours qui sera suivie.

 

Ambiguïté concernant la classification d’une modification

Le titulaire d’une AMM peut demander à l’EMA de formuler une recommandation à propos de la classification d’une modification non encore prévue dans les lignes directrices existantes.

Davantage d’informations sur la procédure et le formulaire de demande sont disponibles sur le site web de l’EMA ainsi que sur le site web du CMDv.

 

Procédure « worksharings »

Les modifications similaires ou appartenant à un même groupe de modifications concernant plusieurs AMM d’un même titulaire d’AMM peuvent être introduites en bloc (worksharings).

 

Depuis le 28 janvier 2022, les worksharings sont obligatoires. Le CMDv peut confirmer si un worksharing s’applique à une demande donnée. Ce type de modifications sera traité comme toutes les autres modifications requérant une évaluation.

Pour les worksharings, il n’y a pas de délais raccourcis. 

 

Redevances

Les redevances sont fixées par la loi sur le financement.