Gegevens verzamelen, evalueren en maatregelen nemen

Het FAGG ontvangt zowel individuele rapporten als een compilatie van gegevens overbijwerkingen van geneesmiddelen. Dit gebeurt in samenwerking met de gezondheidszorgbeoefenaars en de patiënten, de vergunninghouders en de onderzoekscentra die klinische proeven uitvoeren met geneesmiddelen.

- Gezondheidszorgbeoefenaars (artsen, apothekers, tandartsen, verpleegkundigen en vroedkundigen) kunnen het FAGG via de “gele fiche” op de hoogte brengen van elk vermoeden van bijwerkingen van geneesmiddelen waarmee zij worden geconfronteerd in hun praktijk.

Voor meer informatie over het melden door gezondheidszorgbeoefenaars, klik hier.

- Patiënten,die een bijwerking met een geneesmiddel ervaren, worden aangeraden zich te richten tot hun arts of apotheker. In sommige gevallen dient immers te worden overwogen om de behandeling aan te passen.Bovendien kan de arts of apotheker de bijwerking, via de “gele fiche” (papieren versie of online) voor zorgverleners, aan het FAGG melden.

Sinds september 2012 kunnen patiënten die dit verkiezen echter ook rechtstreeks bijwerkingen van geneesmiddelen melden aan het FAGG. Voor meer informatie over het melden door patiënten, klik hier.

- De houders van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) moeten elke ernstige bijwerking, waarvan zij op de hoogte worden gesteld, hetzij door gezondheidszorgbeoefenaars, hetzij door onderzoekers van klinische studies, hetzij via wetenschappelijke publicaties, melden aan de Afdeling Vigilantie van het FAGG naar het Europees EudraVigilance-systeem en dit binnen 15 dagen na ontvangst van de melding. In deze context wordt een ernstige bijwerking gedefinieerd als een bijwerking die heeft geleid tot

• een hospitalisatie of verlenging ervan;
• levensgevaar;
• overlijden;
• een blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid;
• een aangeboren afwijking of misvorming;
• een andere medisch significante gebeurtenis.

De vergunninghouders dienen ook op regelmatige basis “periodieke veiligheidsverslagen” op te stellen en over te maken aan het FAGG = PSUR's (Periodic Safety Update Reports).

- Sinds 2004, zijn de opdrachtgevers van klinische studies ook verplicht alle SUSAR’s (“Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions” of verdachte onverwachte ernstige bijwerkingen) te melden die zich voordeden in hun klinische studie, zowel voor geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen ervan, als diegene zonder. Deze eerste vallen onder de verantwoordelijkheid van de Afdeling Vigilantie van het FAGG. Om de veiligheid van de onderzochte geneesmiddelen in het kader van klinische studies te kunnen evalueren, moet de opdrachtgever jaarlijks een veiligheidsverslag (DSUR) opmaken over de ernstige ongewenste voorvallen die zich in een klinische studie voordeden, en aan het FAGG voorleggen. 

- Het FAGG kan bovendien, indien zij dit nodig acht, een “specifiek veiligheidsverslag” opvragen waarin de vergunninghouder verplicht wordt een specifiek veiligheidsprobleem betreffende een geneesmiddel te evalueren.

De gegevens evalueren

Het evalueren van de beschikbare geneesmiddelenbewakingsgegevens is tweeledig.

De Afdeling Vigilantie evalueert de individuele meldingen van bijwerkingen (spontane meldingen en SUSAR’s) maar evalueert ook de gezamenlijke rapporten ingediend door de vergunninghouders.

Hiervoor wordt beroep gedaan op een team van interne en externe experts.

De individuele rapporten worden op regelmatige tijdstippen door een eerste specifieke werkgroep geëvalueerd. De evaluatierapporten betreffende periodieke veiligheidsverslagen en de dossiers voor de hernieuwing van de VHB worden voorgelegd aan een tweede specifieke werkgroep.

In het geval van geneesmiddelen voor dewelke de verantwoordelijkheid voor de evaluatie op nationaal niveau ligt, is het de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een definitief advies zal geven over het al dan niet uitvoeren van de maatregelen die de beide werkgroepen voorstellen. In de andere gevallen gebeurt de evaluatie op Europees niveau (zie  http://www.ema.europa.eu).

Op basis van de besluiten uit deze evaluaties op nationaal en Europees niveau onderneemt het FAGG de nodige maatregelen.

Maatregelen nemen

Indien vereist kan, na de evaluatie van een dossier, het FAGG de nodige maatregelen nemen door:

• aan de vergunninghouder te vragen de informatie aan te passen in de rubrieken “bijwerkingen”, “bijzondere voorzorgsmaatregelen”, “contra-indicaties”,… van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product en in de bijsluiter bestemd voor de patiënt;
• de indicaties van een geneesmiddel te beperken en, in zeldzame gevallen, een schorsing of een terugtrekking van de VHB van het geneesmiddel na beslissing van de Minister van Volksgezondheid;
• in geval van hoogdringendheid, de gezondheidszorgbeoefenaars in te lichten over een specifiek geneesmiddelenbewakingsprobleem via een persbericht en/of een omzendbrief.

De vergunninghouder kan ook worden gevraagd om een “Direct Healthcare Professionals Communication” te sturen naar de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars om hen in te lichten over een probleem in verband met geneesmiddelenbewaking.

Daarnaast werkt het FAGG actief samen met het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI) dat maandelijks een “Medegedeeld door het Centrum voor Geneesmiddelenbewaking” publiceert voor de gezondheidszorgbeoefenaars. Daarin worden discussies omtrent bijwerkingen gemeld aan het FAGG of nieuwe gegevens uit de gespecialiseerde literatuur beschreven.