Procedures

Een dossier indienen

Wilt u:

• een nieuwe vergunning of registratie aanvragen?
• een vergunning of registratie wijzigen?
• een vijfjaarlijkse hernieuwing van vergunningen en registraties aanvragen?

   

Bezorg uw  e-dossier dan rechtstreeks aan de cel Homeo.

Dien uw dossiers bij voorkeur in via het Common European Submission Platform (CESP). U vindt meer praktische informatie over CESP in het document CESP update lijst “regulatory activities” die het fagg aanvaardt & update praktische info. Maakt u geen gebruik van CESP? Stuur uw dossier dan naar homeo@fagg.be.

 

U kunt uw dossier ook met de post of een koerierdienst opsturen naar:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

DG PRE vergunning

t.a.v. de cel Homeo

Victor Hortaplein 40/40

1060 BRUSSEL

BELGIE

 

 

Dossiervereisten

• Maak uw dossier op in het CTD-formaat. U vindt alle technische vereisten voor het CTD-formaat (zie Volume 2B – Presentation and content of the dossier) op de website van de Europese Commissie.
• Gebruik het specifiek aanvraagformulier voor homeopathische geneesmiddelen op de website van  de  Europese Commissie (zie Volume 2B, “Homeopathic Application Form”). Ook voor registraties dient u één aanvraagformulier in per farmaceutische vorm.
• Volg de richtlijnen (zie tabblad “Publicaties”) om module 3 en module 5 van het dossier op te stellen.
• Verwijs duidelijk naar de referentiedossiers als u een nieuwe aanvraag doet voor een registratie of een vergunning voor het in de handel brengen (VHB). De referentiedossiers waarnaar u verwijst, diende u bij het FAGG in bij eerdere aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of een registratie. Niet alle referentiedossiers zijn al goedgekeurd: vermeld ook de lopende referentiedossiers.

Referentiedossiers maken deel uit van een VHB- of registratieaanvraag. Het zijn delen van dossiers die gemeenschappelijk zijn voor meerdere homeopathische geneesmiddelen van eenzelfde vergunninghouder of registratiehouder. Referentiedossiers kunnen gaan over farmaceutische vormen, diluties of stammen. Elk referentiedossier krijgt een eigen dossiernummer. Door aparte referentiedossiers in te dienen, kunnen aanvragers ernaar refereren bij een nieuwe VHB- of registratieaanvraag.

 

Betalen

Een overzicht van de bedragen van retributies en heffingen voor homeopathische geneesmiddelen vindt u op de website van het FAGG.

 

Soorten procedures

1. Registratieaanvraag (vereenvoudigde procedure):
Deze procedure volgt u voor homeopathische geneesmiddelen die voldoen aan alle volgende voorwaarden:

• Het geneesmiddel is bestemd voor oraal of uitwendig gebruik.
• Er is geen specifieke therapeutische indicatie vermeld op het etiket of in de bijsluiter.
• De verdunningsgraad van het geneesmiddel is dusdanig hoog dat het gegarandeerd onschadelijk is:
  • Het geneesmiddel bevat per 10.000 delen niet meer dan één deel van het stamproduct.
  • Het geneesmiddel bevat niet meer dan één honderdste van de kleinste dosis van de actieve substanties die eventueel in de allopathische geneeskunde wordt gebruikt en waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel betekent dat het geneesmiddel enkel verkrijgbaar is op doktersvoorschrift.

Als u de registratieaanvraag in (een) andere EU-lidsta(a)t(en) voorlegt of hebt voorgelegd, volgt u de wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure. In alle andere gevallen volgt u de nationale procedure.

 

2. Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (volledige procedure):
Deze procedure volgt u voor alle andere homeopathische geneesmiddelen.

• Als u de aanvraag in (een) andere EU-lidsta(a)t(en) voorlegt of hebt voorgelegd, volgt u de wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure.
• In alle andere gevallen volgt u de nationale procedure.
• Bij een variatie of hernieuwing volgt u dezelfde werkwijze als bij een aanvraag voor een klassiek allopathisch geneesmiddel.

• Stappen

  Nadat we uw antwoorden hebben ontvangen, evalueren we uw dossier opnieuw. U ontvangt dan een finaal positief of negatief advies.

  Bij een finaal positief advies ontvangt u een e-mail met de vraag om de afsluitdocumenten in te sturen. Als deze documenten zijn gecontroleerd en goed bevonden, ontvangt u de vergunning of registratie.

  Bij een negatief advies ontvangt u een brief met de mededeling dat uw aanvraag is geweigerd en de reden daarvoor.

   

  Toepasbare wetgeving

  •  Stap 1: het dossier indienen

    Nadat u uw dossier hebt ingediend, ontvangt u een e-mail met een ontvangstbevestiging.                                                                        

  • Stap2: evaluatie/beheer 

    In deze stap ontvangt u het advies van de commissie voor homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (HCG).

    
    De HCG voegt mogelijk vragen toe aan haar advies:

  • De antwoorden op die vragen stuurt u naar homeo@fagg.be.
  • U beantwoordt de vragen binnen een vaste termijn van drie à zes maanden.
  • Mogelijk ontvangt u daarna bijkomende vragen. Er zijn maximaal drie vragenrondes.
  • Stap 3: administratieve afsluiting
  • Koninklijk besluit van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
  • Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen