Beperkte beschikbaarheid van subcutane immunoglobulines

Datum: 21/12/2021

Door een wereldwijd verminderde beschikbaarheid van subcutane immunoglobulines is er ook in België een kritieke beperkte beschikbaarheid. Het FAGG geeft aanbevelingen voor (ziekenhuis)apothekers, artsen(-specialisten) en patiënten.

Sinds juli 2021 zijn er minder subcutane immunoglobulines (SCIg’s) ter beschikking. De reden hiervoor is de wereldwijde verminderde plasmacollectie, de altijd groeiende nood aan immunoglobulines en de afhankelijkheid van buitenlands plasma. Het tekort is aanhoudend voelbaar maar is versterkt door de COVID-19-problematiek.

Om op zeer korte termijn een oplossing te zoeken, werd een taskforce georganiseerd met artsen(-specialisten), (ziekenhuis)apothekers, patiëntenverenigingen en bevoegde overheden.

Een oplossing op korte termijn is de invoer van buitenlandse verpakkingen van SCIg’s voor patiënten met primaire immuundeficiënties (PID’s). Deze verpakkingen zullen in de loop van de maand januari 2022 ter beschikking zijn en worden terugbetaald voor deze patiënten. Verder wordt er sinds oktober 2021 een extra hoeveelheid intraveneuze immunoglobulines (IVIg’s) op basis van Belgisch plasma beschikbaar gesteld en dit gedurende twaalf maanden. Met deze extra hoeveelheden en onderstaande aanbevelingen, hoopt het FAGG dat elke patiënt zo goed mogelijk kan worden geholpen.

Aanbevelingen ter attentie van (ziekenhuis)apothekers en artsen(-specialisten)
Om de beschikbaarheid van deze essentiële geneesmiddelen zo goed mogelijk voor de meest kwetsbare patiënten te vrijwaren, heeft de taskforce volgende prioritisatie en aanbevelingen opgesteld:

  • subcutane immunoglobulines moeten worden voorbehouden voor patiënten die niet kunnen overschakelen naar intraveneuze toediening:
    • pediatrische PID-patiënten,
    • patiënten die momenteel SCIg’s gebruiken en niet kunnen overschakelen naar IVIg’s.

Wanneer mogelijk worden patiënten, die momenteel SCIg’s gebruiken, in de huidige periode van een kritiek tekort aan subcutane vormen overgeschakeld naar intraveneuze toediening. Er wordt gestreefd naar een vermindering van ongeveer 14 % van het totale SCIg-verbruik. De behandelende arts beslist voor elke patiënt op basis van het ingeschatte risico voor de individuele patiënt en de te verwachten werkzaamheid en bijwerkingen van de behandeling. Hiervoor moet de lopende machtiging worden afgesloten en een nieuwe machtiging worden aangevraagd via het bestaande systeem voor het aanvragen van terugbetaling: CIVARS, Chapter IV Agreement Requesting System.

  • IVIg’s moeten prioritair worden voorbehouden voor de volgende indicaties:
    • PID’s bij volwassenen en kinderen;
    • secundaire hypogammaglobulinemie bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), multipel myeloom (MM) of na behandeling voor lymfoïde maligniteiten, die recidiverende infecties doen, net als na allogene stamceltransplantatie of CAR-T-celtherapie;
    • idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) bij kinderen en volwassenen in geval van urgente nood tot behandeling, zoals acute bloedingen in combinatie met relatieve contra-indicatie voor of refractair zijn aan corticosteroïden;
    • syndroom van Guillain-Barré;
    • ziekte van Kawasaki;
    • multifocale motor neuropathie (MMN);
    • patiënten die in de huidige periode van een kritiek tekort aan SCIg’s worden overgeschakeld naar IVIg’s;
  • Volgende indicaties werden als minder prioritair beschouwd en hiervoor moeten alternatieven worden overwogen:
    • idiopathische trombocytopenische purpura  (ITP) bij volwassenen: alternatieve behandelingen moeten worden overwogen. Bijvoorbeeld trombopoëtine-receptor-agonisten (TPO-receptor-agonisten) vanaf 1 januari 2022*;
    • chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP): alternatieve behandelingen moeten worden overwogen. Bijvoorbeeld plasmaferese, hoog gedoseerde corticosteroïden en immuunsuppressie*.

* de behandelende arts beslist voor elke patiënt op basis van het ingeschatte risico voor de individuele patiënt en de te verwachten werkzaamheid en bijwerkingen van de behandeling.

  • Artsen(-specialisten) worden aanbevolen de gebruikte dosis kritisch te evalueren, zodat voor elke patiënt de laagst effectieve dosis wordt gebruikt.
  • Verder vraagt het FAGG met aandrang aan de (ziekenhuis)apothekers aan om geen voorraad SCIg’s in de apotheek te bewaren en slechts voor een periode van maximum vier weken geneesmiddel af te leveren aan de patiënten. Dit moet ervoor zorgen dat de huidige voorraad aan SCIg’s maximaal aanwezig is bij de groothandelaar-verdelers, zodat elke patiënt in deze periode van acuut tekort zijn/haar geneesmiddel kan bekomen.
  • De taskforce herinnert er ook aan om off-label gebruik zoveel mogelijk te beperken.

Ter herinnering
SCIg’s worden vergoed voor de volgende indicaties, en dit binnen de bepalingen van §3410000 en §10340000:

  • PID,
  • CLL, MM, andere B-cel maligniteit of met een iatrogene B-cel deficiëntie door gebruik van monoclonale antilichamen of van chemotherapie, met ernstige secundaire hypogammaglobulinemie,
  • CIDP.

IVIg’sworden vergoed voor volgende indicaties, en dit binnen de bepalingen van §6790100, §6790200, §6790300 en §6790400:

  • PID,
  • CLL, MM, andere B-cel maligniteit of met een iatrogene B-cel deficiëntie door gebruik van monoclonale antilichamen of van chemotherapie, met ernstige secundaire hypogammaglobulinemie,
  • ITP,
  • syndroom van Guillain-Barré,
  • ziekte van Kawasaki,
  • invasieve infecties met groep A Streptokokken toxische shock syndroom wanneer andere behandelingen hebben gefaald,
  • CIDP,
  • MMN.

Aanbevelingen ter attentie van patiënten
In deze periode van kritiek tekort aan SCIg’s kan het zijn dat er voor u als patiënt een wijziging van uw behandeling zal plaatsvinden, bijvoorbeeld de omschakeling van SCIg’s naar IVIg’s of het gebruik van een voorgevulde spuit in de plaats van een injectieflacon. Uw behandelende arts zal nagaan of een wijziging mogelijk is. We begrijpen dat dit ongemakken met zich kan meebrengen en dat dit een bijkomende inspanning van u vraagt in deze moeilijke tijd. We hopen hiermee dat elke patiënt, die na inschatting van de arts enkel SCIg’s kan krijgen, deze ook effectief kan bekomen. Sommige patiënten kunnen inderdaad helaas uitsluitend worden behandeld met de subcutane vormen. Uw arts zal er met u naar streven om de praktische impact zo laag mogelijk te houden.

Er wordt elke maand nieuwe voorraad SCIg’s beschikbaar gesteld, die prioritair bij de patiënten moeten terechtkomen die geen andere behandeloptie hebben. Daarom willen we u uitdrukkelijk vragen om geen voorraad aan te leggen en enkel aan te schaffen wat nodig is voor een behandeling van maximum vier weken. We willen vermijden dat er ergens een voorraad is terwijl andere patiënten niets hebben. Wanneer u een voorraad aanlegt, blijven andere patiënten in de kou staan. Elke patiënt wil graag zijn/haar behandeling voortzetten. Bij het begin van de volgende maand kunt u opnieuw uw geneesmiddel voor de komende maand halen.

We willen daarom beroep doen op uw solidariteit om deze richtlijnen over SCIg’s zo goed mogelijk op te volgen zodat een maximaal aantal patiënten kan worden geholpen.

Opvolging problematiek
Het FAGG volgt de situatie ondertussen nauw op en zoekt samen met het RIZIV, de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, de FOD economie en de beleidscel van de bevoegde minister verder naar bijkomende oplossingen op zeer korte termijn, net als naar structurele oplossingen op middellange en lange termijn.

Laatste update op 21/12/2021