Contactpunt bij vergunninghouders voor levering en beschikbaarheid van geneesmiddelen

Datum: 10/01/2023

Het FAGG herinnert houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik er aan om een uniek contactpunt (i-SPOC) te registreren voor de levering en beschikbaarheid van geneesmiddelen via het IRIS-platform bij het EMA.

Artikel 9 van Verordening (EU) 2022/123 bepaalt dat het EMA een lijst met unieke contactpunten (i-SPOC) van vergunninghouders opstelt en bijhoudt. Wanneer een geneesmiddel voorkomt op een lijst van kritieke geneesmiddelen zal deze lijst van cruciaal belang zijn om een snelle communicatie in twee richtingen mogelijk te maken tussen het EMA of het FAGG en de vergunninghouders om problemen met de levering en beschikbaarheid op te sporen, te melden en te voorkomen of te beheren. 

i-SPOC-registratie is sinds 2 september 2022 verplicht en geldt voor alle farmaceutische bedrijven met een centraal of nationaal toegelaten geneesmiddel in de EU. De verplichting geldt niet voor paralleldistributeurs.

Indiening van i-SPOC-gegevens in het IRIS-portaal
De registratie van een i-SPOC verloopt in twee stappen: 

  • Wanneer ze dit nog niet hebben, moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen eerst een EMA-account aanmaken in het EMA Account Management platform (IAM), aangezien deze gegevens worden gebruikt om in te loggen op het IRIS-portaal. Zodra deze stap is voltooid, kan de gebruiker met de beheerdersrol in IAM inloggen op het IRIS-portaal en een nieuwe indiening voor de registratie van een i-SPOC aanmaken. Het aanmaken van een EMA-account kan 5-10 werkdagen duren nadat de aanvraag is ingediend. 
  • De registratie van de i-SPOC in het IRIS-portaal gebeurt onmiddellijk.

Er zijn een gebruikershandleiding en een videodemo ontwikkeld om vergunninghouders bij dit registratieproces te ondersteunen. Een presentatie waarin de belangrijkste concepten en stappen worden uitgelegd en een document waarin de meest gestelde vragen worden beantwoord, zijn eveneens beschikbaar. 

Technische ondersteuning is ook beschikbaar via de Servicedesk van het EMA.
  
Het FAGG maakt van de gelegenheid gebruik om alle vergunninghouders te bedanken die hun i-SPOC-gegevens al hebben geregistreerd.
 

Laatste update op 10/01/2023