Het FAGG heeft opnieuw een aantal maatregelen genomen om tekorten aan geneesmiddelen in het kader van de coronaviruspandemie (COVID-19) te vermijden.
In een beslissing, gepubliceerd op de website van het FAGG, heeft de administrateur-generaal van het FAGG een lijst opgesteld van geneesmiddelen en grondstoffen waarvoor de volgende dringende maatregelen worden uitgevoerd vanaf 1 april 2020 en voor een hernieuwbare periode van één maand. Het gaat om geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van COVID-19.
Verbod op uitvoer buiten de Europese Economische Ruimte (EER)
De levering van geneesmiddelen en grondstoffen die op de door het FAGG opgestelde lijst staan, is enkel toegelaten aan groothandelaars, apotheken en ziekenhuizen die in België gevestigd zijn. Leveringen aan andere bestemmelingen is verboden, met uitzondering van de leveringen aan de FOD Volksgezondheid in het kader van de opbouw van de strategische stocks.
Uitvoer binnen de EER is toegestaan, maar moet voorafgaandelijk worden gemeld bij het FAGG via e-mail op het adres coronashortages@fagg.be, en de geneesmiddelen of grondstoffen moeten bestemd zijn om in de EER op de markt te worden gebracht. Het is daarbij van belang dat het e-mailbericht de volgende titel heeft: “Notificatie Export EER – [Naam VHB-houder] – [Naam geneesmiddel]. De lidstaat van bestemming en de uit te voeren hoeveelheden moeten vermeld zijn.
Een uitzondering op het verbod op de uitvoer naar landen buiten de EER kan worden aangevraagd via e-mail bij de administrateur-generaal van het FAGG via coronashortages@fagg.be met als titel “Aanvraag Export buiten EER – [Naam VHB-houder] – [Naam geneesmiddel]. Het land van bestemming en de uit te voeren hoeveelheden moeten vermeld zijn.
Verplichte quota voor groothandelaars
Om te voorkomen dat er te veel wordt besteld en dat de voorraden verkeerd worden verdeeld, beperken de groothandelaars de verkochte hoeveelheden geneesmiddelen en grondstoffen op de lijst tot de hoeveelheden die overeenkomen met de verkoop van vorig jaar in dezelfde periode, vermeerderd met maximaal 50 %. Hogere hoeveelheden kunnen worden geleverd, als dit de levering aan andere groothandelaren of apothekers niet in gevaar brengt. Dit moet worden gemeld via e-mail aan coronashortages@fagg.be met als titel “Afwijking quota – [Naam geneesmiddel]”. De bestemmeling en de hoeveelheid moet vermeld worden.
Het agentschap kan andere verdeelsleutels opleggen wanneer dat nodig is.
Signaleren van grote voorraden voor herverdeling
Ziekenhuizen en apotheken (zowel ziekenhuisapotheken als apotheken open voor het publiek) die een voorraad geneesmiddelen van de lijst hebben die het verkoopvolume van één maand voor die apotheek of dat ziekenhuis met meer dan 50 % overschrijdt, moeten deze overtollige voorraad melden aan het FAGG met het oog op een eventuele herverdeling. Dit verkoopvolume wordt berekend op basis van de verkoop van vorig jaar in dezelfde periode, vermeerderd met maximaal 50 %. Dit moet nu eenmalig worden gemeld en bij elke wijziging van de overschrijding van de voorraad. Meldingen kunnen via mail gestuurd worden aan coronashortages@fagg.be met als titel “Stock apotheek – [naam geneesmiddel]”.
Deze maatregelen zijn geldig van 1 april 2020 tot 1 mei 2020. De administrateur-generaal van het FAGG zal deze maatregelen indien nodig met een maand kunnen verlengen, afhankelijk van de evolutie van de COVID-19-pandemie.
Betrokken geneesmiddelen met één actief bestanddeel
- Atracuriumbesilaat
- Atropinesulfaat
- Azithromycinedihydraat
- Azithromycinemonohydraat
- Azithromycinemonohydraathemiethanolaat
- Chloroquine
- Cisatracuriumbesilaat
- Clarithromycinelactobionaat
- Clonidinehydrochloride
- Dexmedetomidinehydrochloride
- Diazepam (enkel de geneesmiddelen voor intraveneus gebruik)
- Dinatriumceftriaxon
- Dobutaminehydrochloride
- Enoxaparinenatrium
- Epinefrine
- Epinefrinebitartraat
- Epinefrinehydrochloride
- Etomidaat
- Fentanyl
- Fentanylcitraat
- Fenylefrinehydrochloride (enkel de geneesmiddelen voor intraveneus gebruik)
- Hydroxychloroquinesulfaat
- Itraconazol
- Ketaminehydrochloride
- Lorazepam (enkel de geneesmiddelen voor intraveneus gebruik)
- Methylprednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Midazolam
- Midazolamhydrochloride
- Mivacuriumchloride
- Morfinehydrochloride (enkel de geneesmiddelen voor intraveneus gebruik)
- Moxifloxacinehydrochloride
- Norepinefrinebitartraat
- Pantoprazolnatriumsesquihydraat (enkel de geneesmiddelen voor itnraveneus gebruik)
- Propofol
- Remifentanilhydrochloride
- Rocuroniumbromide
- Sarilumab
- Sufentanilcitraat
- Suxamethoniumchloridehydraat
- Tocilizumab
- Tramadolhydrochloride (enkel de geneesmiddelen voor intraveneus gebruik)
Betrokken geneesmiddelen met meerdere actieve bestanddelen
- Amoxicillinenatrium - Clavulaanzuur
- Amoxicillinenatrium - Kaliumclavulanaat
- Amoxicillinetrihydraat - Clavulaanzuur
- Amoxicillinetrihydraat - Kaliumclavulanaat
- Dinatriumceftriaxon - Lidocaïnehydrochloride
- Lidocaïnehydrochloride - Methylprednisolon
- Lopinavir – Ritonavir
Betrokken grondstoffen
- Amoxicilline
- Amoxicillinenatrium
- Amoxicillinetrihydraat
- Atracuriumbesilaat
- Atropinesulfaat
- Azithromycinedihydraat
- Azithromycinemonohydraat
- Azithromycinemonohydraathemiethanolaat
- Chloroquine
- Cisatracuriumbesilaat
- Clarithromycine
- Clarithromycinecitraat
- Clarithromycinelactobionaat
- Clavulaanzuur
- Clonidinehydrochloride
- Dexmedetomidinehydrochloride
- Diazepam
- Dinatriumceftriaxon
- Dobutaminehydrochloride
- Enoxaparinenatrium
- Epinefrine
- Epinefrinebitartraat
- Etomidaat
- Fentanyl
- Fentanylcitraat
- Fenylefrinehydrochloride
- Hydroxychloroquinesulfaat
- Itraconazol
- Kaliumclavulanaat
- Ketaminehydrochloride
- Lopinavir
- Lorazepam
- Methylprednisolon
- Methylprednisolonaceponaat
- Methylprednisolonacetaat
- Midazolam
- Midazolamhydrochloride
- Mivacuriumchloride
- Morfinehydrochloride
- Morfinesulfaat
- Moxifloxacine
- Moxifloxacinehydrochloride
- Norepinefrinebitartraat
- Pantoprazolnatriumsesquihydraat
- Propofol
- Remifentanilhydrochloride
- Ritonavir
- Rocuroniumbromide
- Sarilumab
- Sufentanilcitraat
- Suxamethoniumchloridehydraat
- Tocilizumab
- Tramadolhydrochloride
Geneesmiddelen waarop deze beslissing niet van toepassing is:
- Geneesmiddelen met als enige actieve substantie Tramadolhydrochloride, andere dan voor intraveneus gebruik;
- Geneesmiddelen met als enige actieve substantie Diazepam, andere dan voor intraveneus gebruik;
- Geneesmiddelen met als enige actieve substantie Fenylefrinehydrochloride, andere dan voor intraveneus gebruik;
- Geneesmiddelen met als enige actieve substantie Lorazepam, andere dan voor intraveneus gebruik;
- Geneesmiddelen met als enige actieve substantie Pantoprazolnatriumsesquihydraat, andere dan voor intraveneus gebruik;
- Geneesmiddelen met als enige actieve substantie Moxifloxacinehydrochloride, andere dan voor intraveneus gebruik;