Coronavirus: EMA geeft positief advies voor het vaccin van Janssen

Datum: 11/03/2021

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een positief advies gegeven voor het vaccin van Janssen, met de naam “COVID-19 Vaccine Janssen”. Het is het vierde vaccin tegen COVID-19 dat op de markt wordt toegelaten in de Europese Unie. Het is het eerste vaccin waarbij slechts één dosis nodig is. Het positief advies moet nog worden bevestigd door de Europese Commissie.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft de gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het Janssen-vaccin grondig geëvalueerd en bij consensus aanbevolen dat de Europese Commissie een formele voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin verleent. De Europese normen worden voldaan en maken een vaccinatiecampagne in overeenstemming met de eisen van de Europese Unie (EU) mogelijk.

De resultaten van een klinische studie met deelnemers uit de Verenigde Staten, Zuid-Afrika en Latijns-Amerikaanse landen toonden aan dat het COVID-19-vaccin van Janssen veilig en doeltreffend was voor de preventie van COVID-19 bij personen vanaf 18 jaar. Bij de studie waren in totaal ongeveer 44 000 personen betrokken. De helft van de deelnemers kreeg het vaccin en de helft kreeg een controle-injectie. De personen wisten niet of ze het vaccin of de controle-injectie kregen.

De studie vond een vermindering van 67 % van het aantal symptomatische COVID-19-gevallen na twee weken bij de personen die het Janssen-vaccin hebben gekregen (116 gevallen op 19 630 personen) vergeleken met de personen die het placebo hadden gekregen (348 gevallen op 19 691 personen). Dit wil zeggen dat het vaccin 67 % doeltreffend is.
De bijwerkingen van het Janssen-vaccin waren meestal mild en verdwenen een paar dagen na de vaccinatie. De meest gemelde bijwerkingen waren reacties op de plaats van injectie, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en zich onwel voelen.

België als rapporteur
De vergunning van kandidaat-vaccins verloopt steeds via de centrale Europese procedure. Hierbij duidt het EMA telkens één lidstaat aan als rapporteur en een andere lidstaat als co-rapporteur. Voor het vaccin van Janssen nam België, het FAGG dus, de rol van rapporteur op. Vaccins zijn een speerpunt van het FAGG. Het agentschap beschikt dan ook reeds over ervaring als rapporteur en co-rapporteur bij de evaluatie van niet-COVID-19 vaccins.

Opvolging na de marktvergunning
Zoals voor alle andere geneesmiddelen wordt de veiligheid en doeltreffendheid van de COVID-19-vaccins opgevolgd nadat ze in de handel zijn gebracht. Zo worden alle bijwerkingen op nationaal en Europees niveau opgevolgd. Het vaccin van Janssen heeft een voorwaardelijke marktvergunning gekregen: dat wil zeggen dat de fabrikant op regelmatige tijdstippen, die volgens een procedure zijn vastgelegd, extra informatie moet geven aan het EMA. Bovendien zijn voor vaccins tegen COVID-19 de bestaande systemen om de veiligheid op te volgen uitgebreid, zowel op nationaal als op Europees niveau.

Al aangekocht door België
Op voorwaarde van een marktvergunning werd het vaccin van Janssen al op 10 oktober 2020 aangekocht door de Belgische overheid. Er zijn 5 miljoen dosissen voorzien.

Hoe werkt het vaccin van Janssen?
Het vaccin van Janssen is een virale vectorvaccin. De basis van virale vector vaccins is het gebruik van een al gekend virus dat geen ziekte bij de mens veroorzaakt. Dit kan gaan om een onschuldig virus of een levend afgezwakt virus dat in een ander vaccin wordt gebruikt. Bij Janssen gaat het om een adenovirus. In deze virale vector wordt een antigeen (spike-eiwit) of de genetische code van een antigeen toegevoegd. Sommige virale vector vaccins kunnen zich vermenigvuldigen in de gastheercel (replicerende virale vector vaccins), andere niet (niet-replicerende virale vector vaccins), afhankelijk van de wijzigingen die in het vectorgenoom zijn aangebracht. Het vaccin van Janssen werkt volgens het principe van niet-replicerende virale vector vaccins.

Meer informatie
Persbericht van het EMA over het COVID-19 vaccin van Janssen
COVID-19-vaccins
Vragen en antwoorden over vaccins tegen COVID-19

Laatste update op 11/03/2021