Coronavirus: EMA start doorlopende evaluatie (rolling review) van het CureVac-vaccin tegen COVID-19

Datum: 12/02/2021

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met de doorlopende evaluatie (rolling review) van het COVID-19-vaccin dat wordt ontwikkeld door CureVac.

De beslissing van het CHMP om de rolling review te starten, is gebaseerd op voorlopige resultaten van laboratoriumstudies (niet-klinische gegevens) en vroege klinische proeven bij volwassenen. Uit deze onderzoeken blijkt dat het vaccin de aanmaak van antilichamen en immuuncellen opwekt tegen SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt.

Het bedrijf voert momenteel proeven uit bij mensen om de veiligheid, immunogeniciteit (hoe goed het vaccin een reactie tegen het virus teweegbrengt) en werkzaamheid tegen COVID-19 te beoordelen. Het EMA zal de gegevens van deze en nog andere klinische proeven evalueren naarmate deze beschikbaar worden. De rolling review zal worden voortgezet totdat er voldoende bewijsmateriaal beschikbaar is voor een formele aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen.

Het EMA zal nagaan of het vaccin voldoet aan de gebruikelijke normen voor doeltreffendheid, veiligheid en farmaceutische kwaliteit. Hoewel het EMA geen globale tijdlijn kan voorspellen, zou het minder lang dan normaal moeten duren om een eventuele aanvraag te beoordelen dankzij het werk dat al werd verricht tijdens de rolling review.

Hoe zal het vaccin werken?
Het vaccin van CureVac wordt verondersteld het lichaam voor te bereiden tegen een COVID-19-infectie te verdedigen. Het SARS-CoV-2-virus gebruikt eiwitten op zijn buitenoppervlak, spike-eiwitten genaamd, om de lichaamscellen binnen te dringen en COVID-19 te veroorzaken. Het kandidaatvaccin van CureVac bevat een molecule dat boodschapper-RNA (mRNA) wordt genoemd en instructies bevat voor het maken van het spike-eiwit. Het mRNA zit in kleine vetdeeltjes (lipiden) die voorkomen dat het te snel wordt afgebroken.

Wanneer iemand het vaccin toegediend krijgt, zullen sommige cellen de mRNA-instructies lezen en tijdelijk het spike-eiwit produceren. Het immuunsysteem van de gevaccineerde zal dit eiwit dan als vreemd herkennen en er antilichamen tegen produceren en T-cellen (witte bloedcellen) tegen activeren.

Als de persoon later in contact komt met het SARS-CoV-2-virus, zal het immuunsysteem het eiwit herkennen en klaarstaan om het lichaam tegen het virus te verdedigen. Het mRNA van het vaccin blijft niet in het lichaam, maar wordt kort na de vaccinatie afgebroken.

Meer informatie
COVID-19-vaccins

Laatste update op 12/02/2021