Vanaf 7 januari 2021 publiceert het FAGG wekelijks een overzicht van de bijwerkingen die werden gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.
Overzicht van 28 december 2020 tot 5 januari 2021
Voor Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
De vaccinatie met Comirnaty is in België van start gegaan op 28 december 2020.
Een opzoeking in de Europese geneesmiddelenbewakingsdatabank EudraVigilance toonde drie meldingen van bijwerkingen met Comirnaty die zich hebben voorgedaan in België tussen 28 december 2020 en 5 januari 2021. Sinds het vaccin werd vergund gaat het om een totaal van 3 meldingen. Geen enkele melding werd beschouwd als ernstig.
Deze 3 Belgische meldingen zijn afkomstig van gezondheidszorgbeoefenaars.
Eén van deze patiënten was 52 jaar, de andere 2 waren oudere patiënten (leeftijd niet gespecifieerd).
Het merendeel van de gemelde bijwerkingen zijn gekende bijwerkingen en zijn beschreven in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product en in de bijsluiter van Comirnaty.
Onderstaande tabel geeft een indeling van de in België gemelde bijwerkingen voor Comirnaty tot 5 januari 2021, per orgaansysteem.
| Orgaansysteem (System Organ Class, SOC – terminologie MedDRA) |
Aantal meldingen waarin ten minste één bijwerking van de categorie wordt beschreven |
|---|---|
| Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid (2) |
2 |
| Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen Vermoeidheid (1), malaise (1) |
2 |
| Onderzoeken Verhoogde temperatuur |
1 |
| Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoest |
1 |
| Huid- en onderhuidaandoeningen Jeuk |
1 |
Correcte interpretatie
Voor een correcte interpretatie van de gegevens die in dit bulletin worden gepubliceerd, zijn volgende aandachtspunten essentieel.
- De informatie in dit bulletin heeft betrekking op vermoedelijke bijwerkingen, dat wil zeggen medische gebeurtenissen die na het gebruik van een vaccin zijn waargenomen, maar die niet noodzakelijk zijn gerelateerd aan of veroorzaakt zijn door het vaccin.
- Informatie over gemelde bijwerkingen mag niet worden geïnterpreteerd dat het vaccin het waargenomen effect veroorzaakt of dat het gebruik ervan een risico inhoudt. Alleen na uitgebreide evaluatie en wetenschappelijke beoordeling van alle beschikbare gegevens kunnen betrouwbare conclusies worden getrokken over de risico's van het vaccin.
- Het aantal gemelde bijwerkingen moet in perspectief worden geplaatst van het aantal toegediende vaccins.
- Het FAGG publiceert deze gegevens zodat belanghebbenden, inclusief het grote publiek, toegang hebben tot informatie die de Europese regelgevende instanties gebruiken om de veiligheid van de COVID-19 vaccins te beoordelen. Transparantie is een belangrijk beginsel van het FAGG en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency).
- Voor de tabel per orgaansysteem worden de meest gemelde bijwerkingen (en hun aantal) en enkele bijwerkingen van bijzonder belang (en hun aantal) vermeld. Ongewenste voorvallen en bijwerkingen van bijzonder belang zijn ongewenste voorvallen en bijwerkingen van zogenaamde "gevoelige" aard als gevolg van bezorgdheid van gezondheidszorgbeoefenaars of gebruikers zonder dat er tot op vandaag een wetenschappelijk bewijs is geleverd voor een oorzakelijk verband. Ze zijn geïdentificeerd door de Brighton Collaboration. Een melding kan ook verschillende bijwerkingen omvatten die behoren tot verschillende categorieën. De som van de meldingen per categorie is niet noodzakelijk gelijk aan het totaal aantal ontvangen meldingen.
Meer informatie
- De opvolging van Comirnaty gebeurt ook via aanvullende farmacovigilantieactiviteiten; deze zijn beschreven in het Risicobeheersplan (Risk Management Plan, RMP) van Comirnaty.
- Een bijwerking wordt als “ernstig” beschouwd als de bijwerking geleid heeft tot
- een overlijden,
- een levensbedreigende situatie,
- een ziekenhuisopname of een verlengde ziekenhuisopname,
- een belangrijke of blijvende arbeidsongeschiktheid of invaliditeit (volgens de mening van de melder),
- een aangeboren afwijking/misvorming of
- een andere medisch belangrijke gebeurtenis. - Een melding kan verschillende bijwerkingen omvatten. Een melding wordt als ernstig beschouwd als minstens één van de genoemde bijwerkingen ernstig is.
- Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), bijsluiter, EPAR (European Public Assessment Report) van Comirnaty
- Vragen en antwoorden over Comirnaty
- Vragen en antwoorden over de geneesmiddelenbewaking van COVID-19-vaccins
Bijwerkingen melden
Bijwerkingen kunnen worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be