Het FAGG wijst gezondheidszorgbeoefenaars die Trisenox moeten voorschrijven, afleveren en toedienen op het risico van een verkeerde dosering door de beschikbaarheid van een nieuwe presentatie van het geneesmiddel.
In 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de goedkeuring aanbevolen van een nieuwe presentatie van het injecteerbare antitumoraal middel Trisenox (arseentrioxide), dat 2 mg/ml werkzame stof in elke injectieflacon bevat. De nieuwe presentatie zal de bestaande presentatie met 1 mg/ml in elke ampul vervangen. De nieuwe flacon bevat een totaal volume van 6 ml (en een totaal gehalte van 12 mg arseentrioxide), terwijl de bestaande ampul 10 ml (en een totaal gehalte van 10 mg arseentrioxide) bevat.
De firma die Trisenox op de markt brengt, Teva, heeft het FAGG nu op de hoogte gebracht van de lancering van de nieuwe presentatie in België.
Beide concentraties zullen tijdelijk naast elkaar bestaan totdat de voorraad van de concentratie van 1 mg/ml is uitgeput.
Bij het goedkeuren van de nieuwe presentatie vreesde het EMA dat het naast elkaar bestaan van de twee concentraties zou kunnen leiden tot medicatiefouten (over- of onderdosering). Terwijl een onderdosering wellicht een onvoldoende effect heeft, kan een overdosering leiden tot ernstige en levensbedreigende complicaties zoals bloedingen, ernstige infecties en hartstilstand.
Het EMA en het FAGG wijzen gezondheidszorgbeoefenaars die Trisenox gebruiken dan ook op het risico van doseerfouten en herinneren hen eraan om de dosering van de beschikbare presentatie te controleren en de instructies in de bijsluiter nauwgezet op te volgen.
Een rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars (Direct Healthcare Professionals Communication, DHPC) met deze informatie wordt verspreid.