De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd oncolytisch virus VSV-GP (BI 1831169), voor de behandeling van patiënten met verschillende soorten gevorderde kanker (solide tumoren). De publieksraadpleging loopt van 11 januari 2022 tot en met 10 februari 2022.
Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging, in toepassing van het koninklijk besluit van 21 februari 2005. U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag voor het uitvoeren van een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel VSV-GP (BI 1831169) voor de behandeling van verschillende soorten gevorderde kanker (solide tumoren).
In deze klinische proef worden de veiligheid en verdraagbaarheid van het oncolytisch virus VSV-GP (BI 1831169) onderzocht bij mensen met bepaalde tumortypes. De studie zal uit twee delen bestaan, elk met verschillende deelnemers. In deel één wordt het oncolytisch virus VSV-GP (BI 1831169) op zich getest, aan verschillende dosisniveaus. Het zal vijf keer worden toegediend in een periode van drie maanden via injectie rechtstreeks in de tumor (intratumoraal, i.t.), via injectie rechtstreeks in de bloedsomloop (intraveneus, i.v.), of via een combinatie van beide injecties, intratumoraal en intraveneus. In deel twee van de studie wordt het oncolytisch virus aan verschillende dosisniveaus getest in combinatie met een ander kankergeneesmiddel, ezabenlimab.
VSV-GP (BI 1831169) is nog niet gebruikt als behandeling bij mensen, wat betekent dat de hierboven geschetste studie een first-in-human (FIH) klinische studie is. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat VSV-GP veilig en doeltreffend is in niet-klinische onderzoeken met dieren.
De klinische proef zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis Saint-Luc te Brussel vanaf het tweede kwartaal van 2022 tot het eerste kwartaal van 2025.
Hoe uw mening geven?
De publieksraadpleging loopt tot en met 10 februari 2022. U hebt toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier en een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen.
Algemene informatie op GGO - raadplegingen van het publiek.