Na de herziening bevestigt het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) dat de baten/risico-verhouding voor lenalidomide, vergund onder de naam Revlimid, positief blijft binnen de goedgekeurde indicatie. Het adviseert ook de artsen over het risico van het ontstaan van andere kankers, als resultaat van de behandeling met dit geneesmiddel.
Revlimid wordt gebruikt in combinatie met dexamethasone (een ontstekingsremmend geneesmiddel) voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom van wie de ziekte in het verleden minstens één keer werd behandeld.
Revlimid is herzien als gevolg van de resultaten van drie nieuwe studies die een hogere verhouding van andere kankers aantonen bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerd multiple myeloom die behandeld werden met Revlimid en gelijktijdig andere behandelingen kregen. De studies toonden een viervoudige verhoging aan van het aantal andere kankers bij patiënten die behandeld werden met Revlimid, met inbegrip van solide tumoren en kankers van het bloed en het immuunsysteem. Ook al werden deze studies uitgevoerd bij patiënten voor wie Revlimid momenteel niet geïndiceerd is, was het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA bezorgd dat de resultaten ook relevant zouden kunnen zijn voor de goedgekeurde patiëntenpopulatie.
Het CHMP woog binnen de goedgekeurde patiëntenpopulatie de baten van Revlimid af tegen de risico’s. Het CHMP herzag alle beschikbare gegevens over andere kankers binnen de goedgekeurde populatie met inbegrip van gegevens van studies en post-marketing gegevens. Het besluit was dat er een risico van andere kankers, zoals huidkankers en sommige invasieve solide tumoren, geobserveerd werd binnen de goedgekeurde populatie. Het CHMP herzag eveneens beschikbare gegevens van de drie studies bij nieuw gediagnosticeerde multipel myeloom.
Het CHMP besloot dat de baten van Revlimid, in het bijzonder de verbeterde overlevingskansen, blijven opwegen tegen de risico’s, maar heeft aanbevolen de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) voor Revlimid bij te werken met een waarschuwing en advies aan artsen over het risico van andere kankers.
Artsen worden er ook aan herinnerd dat de huidige herziening van de baten en risico’s van Revlimid enkel de goedgekeurde patiëntenpopulatie omvat. Het besluit van het CHMP dekt zijn gebruik buiten de huidige goedgekeurde indicatie niet.
De opinie van het CHMP is doorgestuurd naar de Europese Commissie voor aanneming van een besluit.
Aantekeningen
1. Dit persbericht, samen met alle betrokken documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.
2. Multipel myeloom is een kanker van de plasmocyten in het beenmerg.
3. Het CHMP observeerde in studies bij de goedgekeurde populatie dat er 3.98 gevallen van nieuwe kankers zijn per 100 patiëntjaren bij patiënten die Revlimid kregen in vergelijking met 1.38 gevallen bij deze die geen Revlimid kregen (patiëntjaren is de som van de lengtes van de tijd dat alle patiënten in behandeling waren).
4. Revlimid is vergund in de EU sinds 14 juni 2007. Meer informatie over Revlimid is beschikbaar in het public assessment report op de website van het EMA (Zie het Revlimid European Public Assessment Report)
5. De herziening van Revlimid werd uitgevoerd onder artikel 20 van de verordening (EC) Nr 726/2004/EC en werd gevraagd door de Europese Commissie in maart 2011.
6. De SKP en bijsluiter zullen bijgewerkt worden met gegevens over nieuw gediagnosticeerde multipel myeloom die een viervoudige verhoging van het aantal andere kankers bij patiënten die behandeld worden met Revlimid, aantoont.
7. Meer informatie over het werk van het EMA kan gevonden worden op zijn website: www.ema.europa.eu