De nieuwe Europese regelgeving, die een versterking en rationalisering van het geneesmiddelenbewakingssysteem voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik beoogt, is sinds juli 2012 van toepassing in de Europese Unie. De pagina “Geneesmiddelenbewaking – Nieuwe regelgeving”, toegankelijk via de homepage van de fagg-website, geeft de documenten weer die pertinent zijn voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel.
Een nieuw wettelijk kader (richtlijn 2010/84/EU en verordening (EU) Nr. 1235/2010 ) dat een versterking en rationalisering van het geneesmiddelenbewakingssysteem voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik beoogt, is sinds juli 2012 van toepassing in de Europese Unie.
Deze nieuwe wettelijke bepalingen werden goedgekeurd in december 2010 en wijzigen de bestaande regelgeving in de Europese Unie (EU), opgenomen in richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004 vanaf respectievelijk 21 juli 2012 en 2 juli 2012.
Voor het omzetten van de richtlijn 2010/84/EU in de Belgische regelgeving werd op 11 september 2012 de wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. In dat zelfde kader zal het Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik eveneens weldra worden gewijzigd door de publicatie van een Koninklijk besluit.
Ter gelegenheid van het van toepassing worden van deze nieuwe Europese regelgeving werd een specifieke pagina, voornamelijk bestemd voor de VHB-houders, gecreëerd op de fagg-website. Deze herneemt de pertinente documenten in het kader van de implementatie van de nieuwe regelgeving. Deze pagina is toegankelijk door het klikken op de knop “Geneesmiddelenbewaking – Nieuwe regelgeving” in de rechterkolom op de homepage van de fagg-website www.fagg.be.
Indiening van geneesmiddelenbewakingsdossiers:
Gedurende een overgangsperiode van 6 maanden vanaf de publicatie van de Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012 van 10 juli 2012 kunnen aanvragers en vergunninghouders ofwel het “oude” ofwel het “nieuwe” formaat gebruiken voor risicomanagementplannen, PSURs en protocollen, samenvattingen en eindverslagen van niet-interventionele veiligheidsstudies na vergunning. Een combinatie van beide formaten zal niet worden aanvaard.
Er zijn eveneens overgangsbepalingen voor het elektronisch melden van vermoedelijke bijwerkingen, o.a. de toepassing van het gewijzigde formaat en terminologie.
Indiening van vijfjaarlijkse hernieuwingsdossiers bij de Afdeling POST VHB:
In afwachting van de omzetting van de nieuwe Europese richtlijn in onze Belgische regelgeving en de publicatie ervan, is een overgangsperiode voorzien voor de toepassing van het nieuwe formaat en de inhoud van de vijfjaarlijkse hernieuwingsdossiers. Tussen 21 juli 2012 en het van kracht worden van het Koninklijk Besluit ter wijziging van het KB van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik kunnen vergunninghouders ofwel het “oude” ofwel het “nieuwe” formaat gebruiken. Een combinatie van beide formaten zal niet worden aanvaard.
Contact : vig@fagg.be