Door de Brexit is er een hoger aantal dossiers voor het veranderen van de referentielidstaat (RMS, Reference Member State). Daarom heeft de CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, Human) nu een nieuwe template ontwikkeld die dit efficiënt laat verlopen.
De template opgesteld door de CMDh zou vanaf nu moeten worden gebruikt bij de aanvraag tot wijziging van RMS. De template bevat alle noodzakelijke informatie zodat er achteraf geen bijkomende informatie moet worden gevraagd.
In parallel heeft de CMDh ook het document CMDh procedural advice on changing the RMS aangepast. In dit document wordt het gebruik van de template uitgelegd en wordt bijkomende informatie over de procedure gegeven. Zo is er bijvoorbeeld informatie over situaties waar er geen enkele betrokken lidstaat (Concerned Member State, CMS) alle sterktes van een geneesmiddel heeft vergund of waar alle betrokken lidstaten weigeren om de nieuwe referentielidstaat te worden.
Contact
prelicensing@fagg.be