Onbeschikbaarheid van Sabril 500 mg 100 filmomhulde tabletten: aanbevelingen voor (ziekenhuis)apothekers, artsen(-specialisten) en patiënten

Datum: 23/02/2023

Door productieproblemen van Sabril 500 mg, een geneesmiddel gebruikt bij epilepsie, is er sinds 21 februari 2023 een kritiek tekort in België. Een taskforce doet aanbevelingen. 

Door een vertraging in de productie is Sabril tijdelijk onbeschikbaar sinds 21 februari 2023. De verwachte einddatum van de onbeschikbaarheid is 1 juli 2023. Het FAGG heeft een taskforce opgericht om samen met experten oplossingen te zoeken. De taskforce doet aanbevelingen aan (ziekenhuis)apothekers, artsen(-specialisten) en patiënten.

Aanbevelingen voor (ziekenhuis)apothekers en artsen(-specialisten)

Pediatrische patiënten

  • Bij nieuwe pediatrische patiënten met Syndroom van West kunnen eerstelijns adrenocorticotroop hormoon (ACTH) of corticosteroïden worden gebruikt. Patiënten waarvan de symptomen met deze behandeling niet onder controle zijn, kunnen tweedelijns worden behandeld met Sabril 500 mg. 
  • Bij pediatrische patiënten met refractaire epilepsie zonder Syndroom van West of zonder diagnose tubereuse sclerose (TSC) is Sabril niet aangewezen omwille van de mogelijke bijwerkingen op de retina. 
  • Een al opgestarte behandeling met Sabril zou gezien het kritiek tekort waar mogelijk vroeger en sneller moeten worden afgebouwd.

Volwassen patiënten

  • Bij volwassen patiënten met focale epilepsie is Sabril een laatste keuze geneesmiddel onder meer door de mogelijke bijwerkingen op de retina. 
  • Bij patiënten met refractaire focale epilepsie kan momenteel geen behandeling met Sabril worden opgestart. Zij worden het best behandeld met andere nieuwere anti-epileptica zoals de geneesmiddelen op basis van lacosamide, brivaracetam en cenobamaat. 
  • Een al opgestarte behandeling met Sabril zou gezien het kritiek tekort waar mogelijk vroeger en sneller moeten worden afgebouwd. Het gebruikelijke afbouwschema van 500 mg per week kan eventueel versneld worden uitgevoerd aan 1000 mg per week. 

Prioriteit
Er moet absolute prioriteit worden gegeven aan:

  • pediatrische patiënten met Syndroom van West en tubereuse sclerose (TSC) waarbij een eerder afbouwschema van Sabril leidde tot herval;
  • pediatrische patiënten met Syndroom van West waarbij ACTH of corticosteroïden niet werkzaam zijn.

Door de zeer beperkte resterende stock van Sabril is een versneld afbouwschema mogelijk bij een deel van de patiënten. De afbouw kan worden gestart met de nog beschikbare hoeveelheid die de patiënt in voorraad heeft. Het is belangrijk om deze patiënten te bereiken vóór hun voorraad Sabril is opgebruikt. Patiënten worden opgeroepen om de behandelende (kinder)neuroloog te contacteren om na te gaan of en hoe ze Sabril kunnen afbouwen.

We vragen apothekers om, wanneer een patiënt zich in de apotheek aanbiedt met een medisch voorschrift voor Sabril, deze patiënt te informeren en te sensibiliseren om zo snel als mogelijk contact op te nemen met de behandelende (kinder)neuroloog om na te gaan of en hoe de Sabril kan worden afgebouwd. Op vraag van de patiënt kan de apotheker zelf contact opnemen met de (kinder)neuroloog om na te gaan of en hoe de Sabril kan worden afgebouwd.


Aanbevelingen voor patiënten
Voor pediatrische en volwassen patiënten die momenteel worden behandeld met Sabril moet afbouw worden overwogen gezien het kritiek tekort aan Sabril, tenzij Sabril onmisbaar is voor de controle van de epilepsie. Het is essentieel dat u hiervoor contact opneemt met de behandelende (kinder)neuroloog. Die kent de medische achtergrond en is het best geplaatst om de patiënt te informeren of een afbouwschema nodig is. Ook zal de (kinder)neuroloog de patiënt inlichten over hoe de medicatie kan worden afgebouwd. Een behandeling met Sabril mag nooit zelf worden stopgezet.

Het is van groot belang dat u zo snel mogelijk contact opneemt met de behandelende (kinder)neuroloog, liefst vóór uw thuisvoorraad Sabril volledig is uitgeput. Er wordt dan overlegd of een afbouw mogelijk is met de thuis beschikbare voorraad Sabril.

Wanneer de patiënt geen voorraad Sabril meer heeft, moet de behandelende (kinder)neuroloog onmiddellijk worden gecontacteerd. De apotheker zal u hier ook aan herinneren wanneer u zich naar de apotheek begeeft met een medisch voorschrift. Wanneer u dat wilt, kan de apotheker contact opnemen met de (kinder)neuroloog om na te gaan of en hoe Sabril kan worden afgebouwd.

De lijst van onbeschikbare geneesmiddelen is beschikbaar op FarmaStatus, de applicatie van het FAGG die de informatie over de beschikbaarheid van geneesmiddelen in België verzamelt. Hier kunt u zelf informatie opzoeken over onbeschikbaarheden (reden, duur, impact). U kunt op de hoogte worden gehouden van eventuele veranderingen in de beschikbaarheid van Sabril 500 mg, via de "hou me op de hoogte" knop in FarmaStatus.

De nog zeer beperkte resterende stock bij de firma wordt prioritair voorbehouden voor de ziekenhuizen, waar nieuwe patiënten met infantiele spasmen bij het Syndroom van West zich aanbieden. Het FAGG en artsen-specialisten staan hiervoor met elkaar in contact.

Het FAGG volgt de situatie van nabij op.

Laatste update op 01/03/2023