Vanaf midden februari 2021 zal een reservatiesysteem met tijdsloten worden gebruikt voor het indienen van initiële aanvragen volgens het CTR-pilootproject (Clinical Trial Regulation). Deze procedure zal worden uitgelegd tijdens een webinar op 4 februari 2021 om 14.00 uur.
In december 2021 zal Verordening 536/2014 (CTR, Clinical Trial Regulation) over klinische proeven in werking treden. Het doel van deze belangrijke wijziging in de wetgeving is administratieve vereenvoudiging en harmonisatie binnen Europa. In samenwerking met het College dat verantwoordelijk is voor de aanduiding van het ethisch comité voor de evaluatie van een klinische proef, de ethische comités en de sponsors van klinische proeven, loopt bij het FAGG sinds 2017 het CTR-pilootproject.
Het CTR-pilootproject is een ideale manier om de overgang naar de nieuwe regelgeving te anticiperen. In de loop van de voorbije jaren kende het CTR-pilootproject een groeiend succes bij de sponsors. Hiervoor willen we graag alle deelnemers bedanken die, samen met het FAGG, enthousiast deelnamen aan de voorbereiding van de implementatie van de CTR. Dit pilootproject wordt verdergezet tot het Europese portaal beschikbaar is en de CTR in werking treedt.
De huidige COVID-19-pandemie heeft een belangrijke impact op de beschikbare capaciteit van het FAGG voor de behandeling van dossiers van klinische proeven. Daarom zien we ons genoodzaakt om tijdelijk het aantal initiële pilootdossiers dat we wekelijks kunnen aanvaarden, te beperken. Vanaf midden februari 2021 zal een reservatiesysteem met tijdsloten worden gebruikt voor het indienen van initiële aanvragen volgens het CTR-pilootproject.
Wanneer aanvragers geen tijdslot zouden hebben gevonden voor de indiening van hun initiële aanvraag op de gewenste datum en die indiening niet kunnen uitstellen, zullen zij de mogelijkheid krijgen om gebruik te maken van een “hybride” alternatief. Hierbij wordt een link gelegd met een indiening volgens de wet van 7 mei 2004.
Deelnemen aan het webinar op 4 februari 2021
De nieuwe procedure met tijdsloten voor het CTR-pilootproject wordt verder toegelicht tijdens een webinar op 4 februari 2021 om 14.00 uur. Inschrijven kan ten laatste op 2 februari 2021 door een e-mail te sturen met uw naam en e-mailadres naar CTRpilot@fagg.be.
Om aan alle sponsors/aanvragers de kans te bieden om deel te nemen, vragen we u om u te beperken tot één deelnemer per sponsor/bedrijf.
Contact
CTRpilot@fagg.be