Tijdens de vergadering van december 2021 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) recente gegevens beoordeeld over het bekende risico op myocarditis en pericarditis na vaccinatie met de COVID-19-vaccins Comirnaty en Spikevax.
Update van het PRAC over het risico op myocarditis en pericarditis bij mRNA-vaccins
Het veiligheidscomité (PRAC) van het EMA heeft recente gegevens beoordeeld over het bekende risico op myocarditis en pericarditis na vaccinatie met de COVID-19-vaccins Cormirnaty en Spikevax (voorheen het COVID-19-vaccin Moderna). Deze evaluatie omvatte twee grote Europese epidemiologische studies. Eén studie werd uitgevoerd met gegevens van het Franse nationale gezondheidssysteem (Epi-phare) en de andere was gebaseerd op Noord-Europese registergegevens.
Over het algemeen bevestigt het resultaat van de evaluatie het risico op myocarditis en pericarditis, wat reeds wordt vermeld in de productinformatie van deze twee vaccins, en worden nadere bijzonderheden over deze twee aandoeningen verstrekt.
Op basis van de beoordeelde gegevens heeft het PRAC vastgesteld dat het risico op beide aandoeningen over het geheel genomen "zeer zeldzaam" is, wat betekent dat maximaal één op de 10.000 gevaccineerden erdoor kan worden getroffen. Bovendien blijkt uit de gegevens dat het verhoogde risico op myocarditis na vaccinatie het hoogst is bij jongere mannen.
Het PRAC heeft aanbevolen om de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Myocarditis en pericarditis kunnen al binnen enkele dagen na de vaccinatie optreden, meestal binnen 14 dagen. Ze zijn vaker waargenomen na de tweede vaccinatie.
De Franse en Noord-Europese studies geven schattingen van het aantal extra gevallen van myocarditis bij jongere mannen na de tweede dosis, in vergelijking met niet-blootgestelde personen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht.
Voor Comirnaty toont de Franse studie aan dat er in een periode van zeven dagen na de tweede dosis ongeveer 0,26 extra gevallen van myocarditis waren bij 12-29-jarige mannen per 10.000 in vergelijking met niet-blootgestelde personen. In de Noord-Europese studie waren er in een periode van 28 dagen na de tweede dosis 0,57 extra gevallen van myocarditis bij 16-24-jarige mannen per 10.000 in vergelijking met niet-blootgestelde personen.
In het geval van Spikevax bleek uit de Franse studie dat er in een periode van zeven dagen na de tweede dosis ongeveer 1,3 extra gevallen van myocarditis waren bij 12-29-jarige mannen per 10.000 in vergelijking met niet-blootgestelde personen.
Uit de Noord-Europese studie blijkt dat er in een periode van 28 dagen na de tweede dosis Spikevax ongeveer 1,9 extra gevallen van myocarditis waren bij 16-24-jarige mannen per 10.000 in vergelijking met niet-blootgestelde personen.
Myocarditis en pericarditis zijn ontstekingsaandoeningen van het hart die gepaard gaan met een reeks symptomen, waaronder vaak ademnood, een krachtige hartslag die onregelmatig kan zijn (hartkloppingen), en pijn op de borst. De beschikbare gegevens wijzen erop dat het verloop van myocarditis en pericarditis na vaccinatie niet verschilt van myocarditis of pericarditis in het algemeen.
Het EMA zal de kwestie nauwlettend blijven volgen en zal nader communiceren wanneer nieuwe informatie beschikbaar is.
Het EMA bevestigt dat de voordelen van alle toegelaten COVID-19-vaccins nog steeds opwegen tegen de risico's ervan, gelet op het risico op COVID-19 en aanverwante complicaties, en aangezien uit wetenschappelijk bewijs blijkt dat zij het aantal sterfgevallen en ziekenhuisopnames als gevolg van COVID-19 verminderen.
Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA