Risicobeperkende activiteiten (RMA): toelichting bij omzendbrief nr. 635 ter attentie van vergunninghouders

Datum: 14/12/2020

In omzendbrief nr. 635 van 4 mei 2018 wordt de goedkeuringsprocedure voor risicobeperkende activiteiten (RMA) nader omschreven. Een aantal passages in deze omzendbrief kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd en er werd ook geen rekening gehouden met bepaalde specifieke gevallen.  Daarom wenst het FAGG verduidelijking te geven in het geval van RMA-materiaal dat aanwezig is in de verpakking van het geneesmiddel , en in het geval van RMA-materiaal dat wordt toegevoegd/gewijzigd voor een geneesmiddel dat reeds in de handel is.

Implementatietermijn: basisregel

De implementatie van RMA's moet plaatsvinden binnen 90 dagen na de datum van goedkeuring, tenzij de minister of zijn/haar afgevaardigde een andere termijn heeft bepaald.

Verlenging van deze termijn

In het bijzondere geval dat het goedgekeurde RMA-materiaal bestaat uit materiaal dat aanweizg is in de verpakking van het geneesmiddel (bijvoorbeeld een patiëntenkaart die in het doosje van het geneesmiddel wordt toegevoegd of aan het doosje wordt bevestigd), kunnen farmaceutische firma's meer tijd nodig hebben.

Om ervoor te zorgen dat deze implementatie binnen een redelijke termijn gebeurt en niet te lang aansleept, besliste het FAGG dat deze termijn kan worden afgestemd op de wettelijke termijn van 6 maanden die wordt voorzien voor de invoering van nieuwe bijsluiters, overeenkomstig artikel 35, §4, van het koninklijk besluit van 14/12/2016.

Deze afwijking houdt in dat de QP (Qualified person – GMP) zes maanden na de datum van goedkeuring van het RMA-materiaal of de door de minister of zijn/haar afgevaardigde vastgestelde datum, geen partijen meer vrijgeeft zonder RMA of met een oude versie van de RMA's.

Deze maatregel garandeert dat de informatie in het RMA-materiaal en de informatie in de bijsluiter in de verpakking, overeenkomen.

Toevoeging van RMA-materiaal na commercialisatie: correctie van een foutieve interpretatie van de omzendbrief

In het geval van een geneesmiddel dat reeds in de handel is en waaraan achteraf RMA-materiaal wordt toegevoegd, geeft de omzendbrief geen termijn aan voor de indiening van het RMA-dossier, noch een termijn voor de implementatie van het RMA-materiaal dat zal worden goedgekeurd.

Het RMA-dossier moet binnen de vastgestelde termijn en volgens de overeengekomen voorwaarden worden ingediend.  Bij niet-naleving kan de commercialisering van het geneesmiddel worden geschorst.  RMA-materiaal moet altijd worden goedgekeurd alvorens het in omloop wordt gebracht.

Om de tijdsspanne tussen de beslissing om RMA-materiaal toe te voegen en de implementatie ervan te beperken, vraagt het FAGG dat dit RMA-materiaal geïmplementeerd wordt binnen zes maanden na de beslissing om het toe te voegen, tenzij de overheid een andere termijn bepaalt.

Wijzigingen in de omzendbrief

1. Rubriek "1. Goedkeuringsprocedure": inleiding
In de inleiding van rubriek "1. Goedkeuringsprocedure" wordt een derde alinea toegevoegd, luidend als volgt (de toegevoegde tekst is vetgedrukt):

Het RMA-dossier moet worden:

  • ingediend na de verlening van de VHB ofwel vanaf het ogenblik dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies geeft in de evaluatieprocedure;
  • goedgekeurd vóór het in de handel brengen van het geneesmiddel, behalve als het gaat om een wijziging van een al bestaand RMA-programma of de toevoeging van een RMA-programma wanneer het geneesmiddel al in de handel is.

In geval van variaties die een impact hebben op het RMA-materiaal, moet de aanvraag voor een update van het materiaal worden ingediend ofwel conform de termijnen bepaald door de overheid ofwel, wanneer geen termijn is bepaald, ten laatste zes maanden na de goedkeuring van deze variaties.

Wanneer RMA-materiaal wordt toegevoegd aan een geneesmiddel dat al in de handel is zonder RMA, moet de implementatie van het RMA-materiaal gebeuren overeenkomstig de door de autoriteiten vastgestelde termijn of, indien er geen termijn is vastgesteld, uiterlijk binnen zes maanden na de beslissing om RMA-materiaal toe te voegen.
Om deze implementatietermijn na te leven, moet de VHB-houder de goedkeuringsaanvraag voor het materiaal zo snel mogelijk indienen, rekening houdend met de termijnen die inherent zijn aan de RMA-goedkeuringsprocedure.
Wij herinneren u eraan dat RMA-materiaal altijd eerst moet worden goedgekeurd alvorens het in omloop wordt gebracht.

2. Rubriek "1. Goedkeuringsprocedure": punt “f) Implementatie"

Onder punt f) wordt de eerste alinea aangevuld en wordt een tweede alinea ingevoegd, luidend als volgt (de toegevoegde tekst is vetgedrukt):

Goedgekeurde RMA's moeten worden geïmplementeerd:

  • ofwel op het ogenblik van het in de handel brengen van het geneesmiddel, wanneer de RMA's worden opgelegd bij het verlenen van de VHB
  • ofwel binnen een termijn van negentig dagen volgend op de goedkeuringsbrief, wanneer de RMA's worden opgelegd na het verlenen van de VHB of bij toevoeging van RMA of een latere wijziging van een al goedgekeurd RMA-dossier, tenzij de bevoegde minister of zijn/haar afgevaardigde een andere termijn vastlegt.
  • In het zeer bijzondere geval dat de RMA in de verpakking is opgenomen, zal de implementatie ervan worden afgestemd op de regelgeving voor de invoering van nieuwe bijsluiters (art. 35, § 4, van het KB van 14.12.2006). Dit houdt in dat de QP zes maanden na de datum van goedkeuring of de datum vastgesteld door de minister of zijn/haar afgevaardigde, geen partijen meer zal vrijgeven zonder RMA of met de oude versie van de RMA's.

Wanneer het RMA-dossier niet binnen de vastgestelde termijn is ingediend of wanneer de goedkeuringsprocedure niet tot een goedkeuring van het materiaal heeft geleid, kan de commercialisering van het geneesmiddel worden geschorst.

De VHB-houder is verantwoordelijk voor de implementatie van de RMA's en hun overeenstemming met het goedgekeurde dossier.

Meer info
rma@fagg.be

Laatste update op 14/12/2020