▼: de omgekeerde zwarte driehoek voor geneesmiddelen onder aanvullende monitoring

De Europese Unie (EU) voorziet een procedure voor de identificatie van geneesmiddelen waar de bevoegde autoriteiten in Europa extra nauwlettend op toezien. Alle Europese lidstaten gebruiken een zwarte omgekeerde gelijkzijdige driehoek om de geneesmiddelen te herkennen die onder dit extra toezicht staan.

In de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) van geneesmiddelen die aan dit extra toezicht zijn onderworpen, staat:

▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.

Wanneer is een aanvullende monitoring aangewezen?

Aanvullende monitoring is aangewezen wanneer er minder informatie over het geneesmiddel beschikbaar is dan over andere geneesmiddelen: een nieuw geneesmiddel op de markt, een geneesmiddel waarvoor er nog niet voldoende gegevens zijn over het langdurig gebruik … Dit betekent echter niet dat het geneesmiddel niet veilig is.

  • Voor een geneesmiddel met een werkzame stof die na 1 januari 2011 in de EU is toegelaten.
  • Voor een biologisch geneesmiddel, zoals een vaccin of een van plasma (bloed) afgeleid geneesmiddel, waarmee slechts beperkte ervaring is opgedaan sinds het in de handel is gebracht.
  • Voor een geneesmiddel dat onder voorwaarden is goedgekeurd (wanneer de firma die het geneesmiddel in de handel brengt meer gegevens over het middel moet verstrekken), of wanneer het geneesmiddel is vergund onder uitzonderlijke omstandigheden (wanneer er specifieke redenen zijn waarom de firma geen uitgebreide set van gegevens kan verstrekken).
  • Als de firma die het geneesmiddel in de handel brengt, verplicht is om aanvullend klinisch onderzoek te verrichten (bijvoorbeeld om meer gegevens te verstrekken over langdurig gebruik van het geneesmiddel of over een zeldzame bijwerking die tijdens klinisch onderzoek is waargenomen).
  • Voor een geneesmiddel waarvoor het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) een aanvullende monitoring voorziet.

Europese lijst van geneesmiddelen met aanvullende monitoring

De Europese lijst van geneesmiddelen met aanvullende monitoring wordt elke maand bijgewerkt door het PRAC.

Een geneesmiddel kan in de lijst worden opgenomen bij het verkrijgen van de eerste vergunning voor het in de handel brengen of wanneer het al op de markt is. De aanvullende monitoring geldt voor een periode van vijf jaar of tot het moment waarop het PRAC beslist de aanvullende monitoring te stoppen.

Er kan een vertraging optreden tussen de beslissing om een geneesmiddel op de lijst te plaatsen of van de lijst te schrappen, en de aanpassing van de bijsluiter en SKP. Dit tot uitputting van de voorraad geneesmiddelen in de handel met de oude versie van de bijsluiter.

Belgische lijst van geneesmiddelen met aanvullende monitoring

De Belgische lijst van geneesmiddelen met aanvullende monitoring, is beschikbaar op de website van het FAGG en wordt maandelijks bijgewerkt parallel met de Europese lijst.

Laatste update op 31/01/2020