Wetgeving

Wetgeving

Klinische proeven met diergeneesmiddelen worden gereglementeerd door artikel 6quinquies van de Wet op de Geneesmiddelen van 25 maart 1964.

Voor een klinische proef start, moet u een aanvraag indienen voor het verkrijgen van een vergunning. Pas na een gunstig advies kunt u de klinische proef opstarten.

Vergunningen worden verleend voor maximaal een jaar. Wanneer de klinische proef langer dan een jaar duurt, moet u een verlenging aanvragen. Dergelijke verlengingen worden toegekend voor maximaal een jaar, maar zijn hernieuwbaar.

Wijzigingen aan het ingediende test-protocol, het administratieve of het kwaliteitsdossier moeten ook worden aangevraagd en kunnen pas worden toegepast na ontvangst van een gunstig advies voor deze wijziging.

Laatste update op 23/10/2017