Bescherming van proefpersonen: het FAGG en de ethische comités

Als bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen stimuleert en ondersteunt het FAGG innovatie en ontwikkeling, zowel in het academisch milieu als in de farmaceutische industrie in België, zodat patiënten sneller toegang krijgen tot innovatieve geneesmiddelen zonder daarbij hun veiligheid in het gedrang te brengen.

De Afdeling R&D (humaan) van het FAGG is verantwoordelijk voor de evaluatie van de kwaliteitsgegevens en van de klinische en niet-klinische gegevens om de kwaliteit en de veiligheid van de geneesmiddelen voor onderzoek die worden gebruikt in klinische proeven te waarborgen. De bescherming van patiënten die aan klinische proeven deelnemen, staat daarbij steeds centraal.

Om robuuste en betrouwbare resultaten te garanderen, ziet de Afdeling Industrie van het FAGG er ook op toe dat de normen op het gebied van goede klinische praktijken worden nageleefd.

Voordat een klinische proef mag worden opgestart, moet deze worden goedgekeurd door het FAGG en ook door een ethisch comité. Vanaf 2018 zal het FAGG samenwerken met een onafhankelijk college dat elke aanvraag voor een klinische proef ter beoordeling toekent aan een ethisch comité. De ethische comités zijn samengesteld uit personen die onafhankelijk zijn van het onderzoeksteam. Zij zien toe op de bescherming van de proefpersonen en zien erop toe dat de klinische proef ethisch verantwoord is, dat de informatie die aan de proefpersonen wordt verstrekt, correct, toereikend en begrijpelijk is voor mensen zonder wetenschappelijke achtergrond, en dat de voordelen die zij uit hun deelname aan de proef halen, opwegen tegen de potentiële bijwerkingen van het testgeneesmiddel.

De patiënten worden vertegenwoordigd in de ethische comités en in de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) verbonden aan het FAGG.

Laatste update op 07/05/2018