Groeperen van variaties en worksharing procedures

Op basis van Verordening (EU) nr. 712/2017 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, is het mogelijk, onder bepaalde voorwaarden, variaties samen te bundelen tot een enkel dossier. Deze variaties kunnen worden behandeld als een gegroepeerde variatie of een worksharing procedure.

1.Gegroepeerde variaties

Volgende groeperingen van variaties onder een enkele aanvraag zijn mogelijk:

- dezelfde wijziging aan verschillende VHB’s,

- verschillende identieke wijzigingen aan verschillende VHB’s,

- verschillende wijzigingen aan een enkele VHB.

Meer info

Best Practice Guide for Grouping of Variations (CMDv/BPG/016)    

2.Worksharing procedure

Volgens artikel 20 van de verordening (EU) nr. 712/2017, is het mogelijk om dezelfde Type IB of type II variatie, of dezelfde groep van variaties voor verschillende VHB’s van eenzelfde VHB-houder in te dienen als een worksharing. Voor gegroepeerde variaties mogen ook IA variaties worden opgenomen. Dit is mogelijk voor een groep geneesmiddelen van dezelfde VHB-houder, vergund via de nationale procedure, MRP of DCP, maar niet voor geneesmiddelen vergund via de centrale procedure.

Om een worksharing te mogen indienen, moet de VHB-houder een pre-submissing notificatie opstellen voor de CMDv. De VHB-houder gebruikt hiervoor de Letter of intent template. De CMDv zal beslissen of de worksharing al dan niet aanvaardbaar is en de VHB-houder hiervan in kennis stellen.

Een worksharing is enkel mogelijk wanneer er geen of weinig nood is aan een evaluatie van een potentiële product-specifieke impact.

Wanneer verschillende landen zijn betrokken, zal de CMDv een referentie-autoriteit aanduiden. De VHB-houder kan al een voorstel van referentie-autoriteit doen in de letter of intent.

Meer info

        

 

 

 

Laatste update op 07/06/2018