Ontwikkeling en in de handel brengen van ATMP’s

De verordening van de Europese Unie over geavanceerde therapieën bepaalt specifieke regels van toepassing op ATMP’s.

  • Deze geneesmiddelen kunnen enkel worden vergund via de centrale vergunningsprocedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen.
  • Een multidisciplinair comité van experten, het Comité van geavanceerde therapieën of CAT, binnen het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) staat in voor de beoordeling van producten voor geavanceerde therapie.
  • Technische vereisten aangepast aan de specifieke kenmerken van deze producten.
  • Twee nieuwe centrale vergunningsprocedures: classificatie en certificering.
  • Procedure voor ziekenhuisvrijstelling.

 

Vergunningprocedure voor het in de handel brengen

ATMP’s moeten worden ontwikkeld binnen het algemene wetgevende kader inzake de ontwikkeling en het in de handel brengen van geneesmiddelen.

Er moeten klinische proeven worden uitgevoerd in overeenstemming met richtlijn 2001/20/EG van toepassing op klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en volgens goede klinische praktijken (GCP’s). De te volgende procedure is identiek aan die van andere geneesmiddelen.

Deze geneesmiddelen kunnen enkel worden vergund via de centrale vergunningsprocedure voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen. De classificatie en de certificatie zijn optionele procedures, die ook worden beheerd door het EMA.

De website van het EMA geeft alle nodige informatie over de verschillende procedures. Er zijn ook wetenschappelijke richtlijnen voor elk type ATMP gepubliceerd op de EMA-website.

Een multidisciplinair comité van experten, het Comité van geavanceerde therapieën of CAT, binnen het EMA staat in voor de beoordeling van producten voor geavanceerde therapie in het kader van het in de handel brengen ervan.

 

Ziekenhuisvrijstelling

ATMP’s die voldoen aan de volgende criteria kunnen onder een specifieke vergunningsprocedure vallen, de ziekenhuisvrijstelling:

  • bereid volgens een individueel medisch recept,
  • bereid volgens specifieke kwaliteitsnormen,
  • gebruikt in België,
  • gebruikt in een ziekenhuis,
  • gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een arts,
  • gebruikt voor een op bestelling gemaakt product,
  • voor een bepaalde patiënt op niet-routinematige basis.

Deze vrijstelling maakt het mogelijk om ATMP’s toe te dienen buiten het kader van een klinische proef of van een centrale vergunning voor het in de handel brengen zodra de ingediende aanvraag is goedgekeurd.
 

Good Manufacturing Practices (GMP’s)

ATMP’s moeten worden vervaardigd volgens de goede fabricagepraktijken (GMP’s of Good Manufacturing Practices). De Europese Commissie heeft onlangs richtlijnen goedgekeurd over specifieke GMP’s voor ATMP’s.

 

Laatste update op 07/11/2018