La notification se fera dans la mesure du possible via le Point de Contact Matériovigilance (PCM) de votre entreprise (plus d’informations sur le PCM).
Incidents
Lorsque vous êtes mis au courant d’un incident par un de vos clients sur le territoire belge, veuillez nous communiquer toutes les données disponibles et au minimum les données relatives aux rubriques encadrées en rouge dans le formulaire de notification. Certains plug-ins de navigateur sont incompatibles avec les formulaires PDF. Vous n’arrivez pas à ouvrir le formulaire dans votre navigateur ? Enregistrez le PDF sur votre PC (clic droit - enregistrer le lien sous) et ouvrez le avec un lecteur PDF installé sur votre PC.
Si vous ne disposez pas de toutes les autres données demandées, n’attendez pas d’en disposer et envoyez le formulaire sans délai à :
- vigilance.meddev@afmps.be pour les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux implantable actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Les dispositifs impliqués dans un incident doivent être, dans la mesure du possible, récupérés et retournés au fabricant afin que celui-ci puisse investiguer sur l’origine du problème.
Tous les incidents ne doivent pas nécessairement être notifiés. La législation et les lignes directrices concernant les dispositifs médicaux définissent les incidents qui doivent être notifiés. Afin de savoir si un incident est rapportable ou non à l’AFMPS, veuillez vous référer à l’arbre décisionnel.
L’AFMPS met à disposition un manuel à destination des utilisateurs et distributeurs de dispositifs médicaux.
Field Safety Corrective Actions
Les FSCA sont des Field Safety Corrective Actions (actions correctrices de sécurité sur le terrain).
En cas de FSCA, le distributeur doit transmettre les Field Safety Notice (FSN, aussi appelées notices de sécurité) de manière non altérée à tous ses clients concernés par cette action. Une exception peut être faite pour les traductions des FSN si un accord existe entre le distributeur et le fabricant du dispositif concerné.
Le distributeur a aussi pour rôle de faciliter l’action du fabricant sur le terrain, par exemple reprendre les dispositifs en cas de rappel ou garder un registre des clients et des dispositifs qui lui sont fournis.