Le règlement Européen 536/2014 (Clinical Trial Regulation, CTR) qui est entré en application le 31 janvier 2022 permet que, sauf circonstances particulières, l'emballage/étiquetage du médicament expérimental déjà mis sur le marché ne soit pas adapté pour l'essai clinique.
Le cadre légal actuel impose normalement l'étiquetage des médicaments expérimentaux. Mais le règlement Européen 536/2014 qui est entré en application le 31 janvier 2022 permet une exception pour les médicaments déjà mis sur le marché (sauf lorsque les circonstances particulières de l'essai clinique prévues dans le protocole l'exigent pour garantir la sécurité du participant ou la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique). C’est le cas, par exemple, pour des médicaments expérimentaux testés lors des essais cliniques à faible niveau d'intervention.
Dans ce cas, la même dérogation pourrait être accordée pour les essais cliniques selon la Directive 2001/20/EC à faible niveau d’intervention avec un promoteur d'expérimentation non commerciale. Il faut, spécifiquement pour ces essais cliniques , faire une demande de dérogation auprès de l’AFMPS.
Une demande de dérogation pour les essais cliniques à faible niveau d’intervention selon le règlement CTR n’est pas nécessaire.
L’AFMPS accepte donc désormais l'absence d'étiquettes lors du traitement prévu dans des essais qui répondent aux critères d’« intervention faible ou limitée » :
• le traitement est utilisé conformément à la notice et aux normes de soin classiques ;
• la délivrance a lieu conformément à l'autorisation de mise sur le marché (et donc sans modification du médicament).
Comment demander une dérogation pour les essais cliniques à faible niveau d’intervention et selon la Directive 2001/20/EC ?
• La dérogation doit être demandée dans la lettre d'accompagnement de la demande d'approbation de l'essai et fait partie de l'approbation.
• Le promoteur a la responsabilité de démontrer à tout moment que l'essai répond aux critères d'un essai à intervention limitée.
• En ce qui concerne la délivrance en pharmacie ouverte au public, une référence dans le dossier (lettre d’accompagnement + protocole) suffit pour garantir la traçabilité jusqu’au patient.
Qu’entend-on par « un essai clinique avec faible intervention » ?
C’est un essai qui répond aux critères suivants.
• Les médicaments de recherche sont autorisés, à l'exception du placebo.
• Selon le protocole de l'essai clinique :
- les médicaments expérimentaux sont utilisés conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché ;
- l'utilisation des médicaments expérimentaux est fondée sur des données probantes et étayées par des publications scientifiques concernant la sécurité et l'efficacité de ces médicaments expérimentaux dans l'un des États membres concernés.
• Les procédures supplémentaires de diagnostic ou de surveillance n'impliquent pas plus qu'un risque minimal supplémentaire ou une contrainte minimale supplémentaire pour la sécurité des participants par rapport à la pratique clinique normale dans tout État membre concerné.