En tant que patient/utilisateur, vous pouvez rencontrer plusieurs termes en lien avec la traçabilité de votre dispositif. Voici quelques explications.
- Identifiant unique des dispositifs (IUD)
- Exigences supplémentaires pour certains dispositifs médicaux implantables (implants)
a. Carte d’implant européenne
b. Registre central de traçabilité (RCT)
- IUD : Identifiant unique des dispositifs
Les deux nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, renforcent la traçabilité des dispositifs par la mise en place d’un identifiant unique des dispositifs (IUD).
L’IUD visent tous les dispositifs sauf les dispositifs médicaux sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations cliniques ou à des études des performances.
L’IUD sera notamment disponible au niveau de l’emballage du dispositif (via le code lisible et/ou un code QR ou code barre). Cette obligation n’est actuellement pas en vigueur pour tous les dispositifs concernés.
L’IUD est constitué des éléments suivants :
- un identifiant «dispositifs» (IUD-ID) ;
- un identifiant «production» (IUD-IP).
Ces éléments permettent d’accéder à des informations utiles sur le dispositif. La spécificité de l’IUD :
- améliore la traçabilité des dispositifs ;
- facilite le rappel des dispositifs ;
- lutte contre la contrefaçon ;
- améliore la sécurité des patients.
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En résumé : L’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD ou UDI en anglais) :
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- Plus d’informations
Page de la Commission européenne sur les IUD
- Exigences supplémentaires pour certains dispositifs médicaux implantables (implants)
a. Carte d’implant européenne
La carte d’implant européenne permet l’identification de l’implant (ex. contrôle aéroportuaire).
Elle vise tous les implants sauf les exceptions reprises à l’article 18 du règlement (soit : sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion).
C’est un document papier de la forme d’une carte fourni par le fabricant avec son implant. En tant que patient, cette carte est mise à votre disposition par l’établissement de santé.
Cette carte reprend :
- des données relatives à l’implant ;
- la date et l’endroit de l’implantation/explantation ;
- les données de la personne qui a délivré l’implant ;
- les données de la personne qui a posé l’implant ;
- l’identité du patient ;
- …
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En résumé : La carte d’implant du règlement européen 2017/745 :
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Vous pouvez consulter plus d’informations à l’article 18 du règlement.
b. Registre central de traçabilité (RCT)
En parallèle de la carte d’implant européenne, il existe le Registre central de traçabilité (RCT). L’objectif du RCT est de garantir la traçabilité en cas d’incident majeur avec un implant.
Le RCT est un système belge qui centralise les notifications de pose et de retrait d’implants par les professionnels de la santé. Il a été mis au point en 2016, dans le cadre de l’accord du Plan Dispositifs Médicaux – Traçabilité entre l’industrie des technologies médicales, BeMedTech, et la ministre de la Santé publique. Cette initiative belge a été mise en place avant les nouvelles règlementations européennes sur les dispositifs et leur traçabilité. Ce pacte vise, entre autres, à améliorer le traçage de l’implant et l’identification du patient concerné par un retrait ou une révision de son implant. Les professionnels de la santé ont l’obligation d’utiliser le RCT depuis le 1e mai 2021.
Chaque pose/retrait d’implant enregistré dans le RCT génère une carte dans ce registre. Cette carte implant est un document électronique. En tant que patient, vous pouvez donc consulter ce document en vous connectant sur la plateforme MaSanté avec un lecteur eID ou via itsme®. Si nécessaire, vous pouvez demander à votre professionnel de la santé d’accéder au RCT et d’imprimer le document. Vous pouvez avoir plusieurs cartes implants dans le RCT (une carte par notification).
Cependant, vous ne pouvez pas trouver tous vos implants dans le RCT. En effet, ces implants doivent soit appartenir à une liste bien définie (consultez la FAQ « Quels implants sont concernés ? ») et avoir été implantés à partir de mai 2021, soit avoir été enregistrés spontanément par votre chirurgien.
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En résumé : La carte implant du Registre Central de Traçabilité (RCT) :
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Vous pouvez consulter plus d’informations sur le Registre central de traçabilité (RCT).