Le consentement éclairé est au cœur des investigations cliniques et des études des performances des dispositifs médicaux. Il assure que les patients ont compris les objectifs, les risques et les bénéfices associés à ceux-ci.
Les dispositifs médicaux (par exemple : prothèse de hanche, compresses, préservatifs … ) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) (par exemple : tests de grossesses, autotests COVID-19 … ) sont omniprésents dans notre quotidien.
Avant d’être disponibles pour les utilisateurs, les dispositifs sont testés et évalués. Les études précliniques (tests en laboratoire, sur des modèles biologiques) s’assurent que les dispositifs sont assez sûrs et présentent un bénéfice présumé pour les patients. Après cette étape, les dispositifs entrent en phase d’investigation clinique (si c’est un dispositif médical) ou d'étude des performances (si c’est un dispositif de diagnostic in vitro). Cette phase a pour but de démontrer et/ou de confirmer la sécurité, l’efficacité des dispositifs et leur bénéfice pour le patient. Toute participation à une investigation clinique (ou à une étude des performances) commence par la signature d’un formulaire de consentement éclairé.
Quelles sont les conditions d’un consentement éclairé ?
Le consentement éclairé consiste à donner son accord en toute liberté (sans contrainte ou pression) à participer à une investigation clinique ou à une étude des performances particulière. Le participant exprime son choix (c’est-à-dire accepter ou refuser) de manière explicite et sans ambiguïté. L’absence de réponse n’est ni un accord ni un refus.
Cet accord est donné directement par le participant ou par le représentant légal du participant (s’il est mineur ou s’il en est incapable).
Quelles informations me sont données ?
Le participant doit être pleinement informé de manière claire et complète sur l’ensemble des éléments de l’investigation clinique ou de l'étude des performances. Le participant décide de sa participation après avoir compris les actes qui vont être réalisés, les procédures et les risques possibles.
Un investigateur, lors d’un entretien préliminaire, fournit oralement et par écrit, au minimum les éléments suivants :
- la nature, les objectifs, les avantages/désavantages et les risques encourus ;
- les conditions liées à la conduite de l’investigation ou de l'étude des performances, comme le lieu et la durée présumée ;
- les alternatives éventuelles (y compris les mesures de suivi), si elle s’arrête pour le participant ;
- les informations sur le système d’indemnisation des dommages ;
- le numéro d’identification unique de l’étude de l’attribué et les informations sur la disponibilité des résultats.
Est-ce que je peux changer d’avis en cours de route ?
Le participant a toujours la possibilité de refuser de participer ou même d’arrêter à tout moment l'investigation clinique ou l'étude des performances. Il n’a pas à justifier son refus ou son abandon. Il ne subit aucune conséquence (préjudices ou pénalité) suite à cette décision.
Conseils pour les participants
- Prenez le temps de réfléchir.
- Renseignez-vous et demandez des informations sur le déroulement de l’investigation clinique ou l'étude des performances du dispositif.
- Posez toutes les questions que vous voulez.
- Conservez une copie des documents.
Bases légales : le consentement éclairé dans le cadre d’une investigation clinique est défini par l’article 2. et 63. du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Fondement éthique : la déclaration d’Helsinki.