Het geneesmiddel Hydrea 500 mg harde caps. 20 is onbeschikbaar in België tot 2 oktober 2023 door een vertraging in de productie. Een taskforce doet aanbevelingen.
De firma Cheplapharm Arzneimittel, de houder van de vergunning voor het in handel brengen van het geneesmiddel Hydrea 500 mg harde caps. 20, op basis van het actief bestanddeel hydroxycarbamide, heeft het FAGG op de hoogte gebracht van een onbeschikbaarheid van het geneesmiddel tot 2 oktober 2023. Aangezien de onbeschikbaarheid als kritiek werd beoordeeld, is een taskforce met experten bijeengeroepen om te zoeken naar alternatieven voor de verschillende indicaties.
Aanbevelingen voor (ziekenhuis)apothekers en artsen(-specialisten)
1. Vergunde indicaties van Hydrea 500 mg caps. 20
- Voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie wordt Hydrea 500 mg harde caps. 20 gedurende de eerste weken gebruikt in afwachting van een definitieve diagnose, waarna doorgaans naar een tyrosinekinase-inhibitor (TKI) kan worden overgeschakeld. In afwezigheid van hyperleukocytose met tekenen van leukostase, belangrijke symptomen en/of snel progressieve leukocytose kan, zonder overbrugging met Hydrea, worden afgewacht tot de definitieve diagnose wordt bevestigd en TKI kan worden opgestart.
- Voor de indicatie epidermoïd carcinoom van hoofd en hals wordt Hydrea 500 mg harde caps. 20 nog zelden gebruikt.
2. Andere indicaties van Hydrea 500 mg harde caps. 20
- Sikkelcelziekte is de meest kritieke indicatie. Hoewel Siklos 100 mg (ook op basis van hydroxycarbamide) is vergund en terugbetaald voor deze indicatie, en dus in theorie zou kunnen worden gebruikt, is de beschikbaarheid van enkel de 100 mg vorm problematisch, aangezien dagelijks een groot aantal capsules moet worden ingenomen (onderhoudsdosis 15 – 30 mg/kg lichaamsgewicht). Bovendien kunnen de beschikbare hoeveelheden een toename van de vraag niet aan.
- Myeloproliferatieve Neoplasmen (MPN)
- Essentiële trombocytose (ET)
Anagrelide (Atremia, Xagrid, Anagrelid Sandoz) is een mogelijk alternatief voor de behandeling van ET maar wordt enkel terugbetaald in tweede lijn voor patiënten met een intolerantie en/of resistentie voor hydroxycarbamide.
Interferon-alfa injecties (Pegasys) kunnen een alternatief zijn, al zijn ze in België niet vergund en niet terugbetaald voor deze indicatie.
- Polycythemia vera (PV)
Ruxolitinib (Jakavi) is een mogelijk alternatief voor de behandeling van PV maar wordt enkel terugbetaald in tweede lijn voor patiënten met een intolerantie en/of resistentie voor hydroxycarbamide.
Interferon-alfa-injecties (Pegasys) kunnen een alternatief zijn, al zijn ze in België niet vergund en niet terugbetaald voor deze indicatie.
- Myelofibrose (MF)
Ruxolitinib (Jakavi) is een mogelijk alternatief voor de behandeling van MF, maar niet voor alle risicogroepen (niet terugbetaald voor laag-risicopatiënten).
Interferon-alfa injecties (Pegasys) kunnen een alternatief zijn, al zijn ze in België niet vergund en niet terugbetaald voor deze indicatie.
Een mogelijke oplossing is invoer van hydroxycarbamide 500 mg door de apotheker op basis van een medisch voorschrift en een artsenverklaring (conform artikel 105 van het koninklijk besluit van 14 december 2006). Invoer door de apotheker is wel niet terugbetaald voor de patiënt.
De overheid onderzoekt momenteel de piste van aankoop van strategische stock van hydroxycarbamide. Zodra deze beschikbaar zal zijn voor aflevering aan patiënten, zal hierover worden gecommuniceerd. Aflevering zal op dat moment worden beperkt tot de hoeveelheid voor één maand.
Aanbevelingen voor patiënten
In deze periode van kritiek tekort van Hydrea 500 mg harde caps. 20, is het belangrijk dat u als patiënt tijdig naar uw arts of apotheker gaat. De eerstkomende weken zal uw apotheker eventueel een gelijkwaardig geneesmiddel in het buitenland moeten bestellen. Dit neemt meer tijd in beslag dan een gewone bestelling. De buitenlandse geneesmiddelen zijn niet terugbetaald, waardoor u hogere kosten kan hebben.
De overheid stelt alles in het werk om een strategische stock van een aan Hydrea 500 mg harde caps. 20 gelijkwaardig geneesmiddel aan te kopen. De overheid neemt deze kosten op zich. U zult dit geneesmiddel kunnen krijgen zonder een persoonlijk aandeel te moeten betalen. De verpakking zal wel in een andere taal zijn aangezien het gaat om een geneesmiddel bedoeld voor een buitenlandse markt. Het geneesmiddel kan eventueel ook een andere naam hebben en de verpakkingsgrootte en de farmaceutische vorm (tabletten of capsules) kunnen verschillen. Zodra er strategische stock beschikbaar is, zal dit worden gecommuniceerd. Uw arts kan u nog altijd een medisch voorschrift voor drie maanden geven. Uw apotheker zal u maandelijks de hoeveelheid voor één maand afleveren.
Aangezien er een strategische stock zal worden aangekocht om de periode van onbeschikbaarheid te overbruggen, willen we u uitdrukkelijk vragen om geen voorraad aan te leggen en de richtlijn te respecteren om enkel aan te schaffen wat nodig is voor een behandeling van maximum één maand. Zo zou elke patiënt toegang moeten hebben tot de nodige behandeling gedurende de volledige duur van het tekort. We willen beroep doen op uw solidariteit om deze richtlijn zo goed mogelijk op te volgen zodat een maximaal aantal patiënten kan worden geholpen.
Het FAGG volgt de situatie nauw op, zowel op nationaal als Europees niveau.