Tijdens de vergadering van november 2023 concludeerde het Risicobeoordelingscomité voor Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dat het beschikbare bewijs geen causaal verband ondersteunt tussen glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonisten - exenatide, liraglutide, dulaglutide, semaglutide en lixisenatide- en schildklierkanker.
Het PRAC concludeerde dat het beschikbare bewijs geen causaal verband ondersteunt tussen GLP-1-receptoragonisten - exenatide, liraglutide, dulaglutide, semaglutide en lixisenatide - en schildklierkanker (de schildklier is een kleine klier in het voorste en onderste deel van de hals, die hormonen aanmaakt en afgeeft).
GLP-1 is een darmhormoon dat zorgt voor de glycemiecontrole.
De hierboven genoemde geneesmiddelen "GLP-1-receptoragonisten" worden gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2 en, in sommige gevallen, voor de behandeling van obesitas onder bepaalde omstandigheden. Het PRAC startte de beoordeling van dit veiligheidssignaal na de publicatie van een onderzoek dat suggereerde dat er een verhoogd risico op schildklierkanker kan zijn bij het gebruik van deze geneesmiddelen bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Het comité evalueerde bewijs uit de gepubliceerde literatuur, waaronder observationele studies (Bezin et al, 2022; Alves et al, 2012: Hu et al, 2022; Bea et al, 2023) en cumulatieve gegevens ingediend door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB-houders), waaronder niet-klinische, klinische en post-marketinggegevens. Op dit moment oordeelt het PRAC dat er op basis van de beschikbare gegevens geen reden is om de productinformatie aan te passen.
De VHB-houders van producten die liraglutide, semaglutide, exenatide, dulaglutide of lixisenatide bevatten, moeten, als onderdeel van hun routinematige geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, deze voorvallen nauwlettend blijven opvolgen, inclusief eventuele nieuwe publicaties en zij moeten over nieuw bewijs in verband met dit onderwerp rapporteren in hun Periodic Safety Update Reports (PSUR's).
In België zijn analogen van het incretinehormoon GLP-1 vergund en in de handel onder de volgende namen:
- geneesmiddelen met de werkzame stof liraglutide: Victoza;
- geneesmiddelen met de werkzame stof exenatide: Bydureon;
- geneesmiddelen met de werkzame stof dulaglutide: Trulicity;
- geneesmiddelen met de werkzame stof semaglutide: Ozempic en Rybelsus.
Meer informatie vindt u op de website van het EMA.