L’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’AFMPS ont évalué les études épidémiologiques qui montrent que la dompéridone peut être mise en association avec un risque légèrement accru d’arythmies ventriculaires (cardiaques) graves ou de mort subite d’origine cardiaque, ainsi que toutes les données pertinentes à ce sujet. Il ressort de cette analyse que la balance bénéfices/risques des médicaments à base de dompéridone reste positive dans les indications approuvées qui figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice. Il est néanmoins recommandé d’utiliser la dose efficace la plus faible. Le RCP et la notice de ces médicaments seront adaptés dans ce sens.
En Belgique, les formes orales et rectales de la dompéridone sont autorisées depuis 1978(voir note 1 en bas de page) . La dompéridone est indiquée chez l’adulte pour soulager les symptômes de type nausées et vomissements, les sensations de plénitude épigastrique, les gênes abdominales hautes, les régurgitations gastriques et chez l’enfant (en-dessous de 12 ans et de moins de 35 kg) pour soulager les symptômes de type nausées et vomissements.
Comme pour tous les médicaments, la balance bénéfices/risques de la domperidone est évaluée de manière constante.
Le risque cardiaque des médicaments qui contiennent de la dompéridone est sous surveillance depuis plusieurs années aussi bien au niveau national qu’au niveau européen.
En février 2004, le RCP de ces médicaments a été mis à jour afin d’y refléter le risque d’allongement de l’intervalle QTc (perturbation de l’électrocardiogramme).
En 2008, de plus amples informations sur le risque d’allongement de l’intervalle QTc et le risque cardiaque ont été ajoutées dans l’information relative au produit.
En 2010, deux nouvelles études épidémiologiques ont été publiées dans la littérature scientifique concernant le risque d’arythmies ventriculaires (cardiaques) ou de mort subite d’origine cardiaque et une possible association avec la dompéridone.
Début 2011, l’AFMPS a analysé de manière approfondie ces études et les a soumises au groupe de travail de l’EMA, responsable de la pharmacovigilance (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP).
Bien que le niveau d’évidence de ces études épidémiologiques soit faible, il a été conclu qu’il y a des données qui montrent que, particulièrement à des doses orales supérieures à 30 mg par jour ou chez les patients de plus de 60 ans, la dompéridone peut être mise en association avec un risque accru d’arythmies ventriculaires graves ou de mort subite cardiaque.
Suite à l’évaluation de toutes les données disponibles, il ressort que la balance bénéfices/risques de la dompéridone reste positive.
Néanmoins, il est important de tenir compte de ces risques et d’être particulièrement prudent chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QTc, chez les patients ayant des perturbations électrolytiques significatives ou des maladies cardiaques sous-jacentes comme l’insuffisance cardiaque congestive.
Le RCP et la notice de tous les médicaments qui contiennent de la dompéridone seront mis à jour afin d’y refléter les données sus-mentionnées.
Les médecins et les pharmaciens sont les professionnels de la santé de référence pour toute question sur les médicaments.
Pour un bon usage du médicament, il est important de suivre les recommandations de la notice et d’utiliser le médicament à la dose efficace la plus faible.
Comme le rappelle la campagne d’information de l’AFMPS au sujet du bon usage du médicament : « Un médicament n’est pas un bonbon ».
Rôle de l'AFMPS dans le cadre de la sécurité des médicaments et de la pharmacovigilance: plus d'informations.
Contact : vig@afmps.be
1. La dompéridone est commercialisée en Belgique sous les noms suivants: Docdomperi, Domperidon EG, Domperidon Mylan, Domperidon Teva, Domperitop, Motilium, Oroperidys et Zilium.
La dompéridone est également disponible sous le nom de Touristil (en association avec la cinnarizine) pour la prévention et le traitement des symptômes allant de pair avec les cinétoses (notamment mal de voiture, mal de l'air et mal de mer), telles que nausées et troubles dyspeptiques apparentés, tendance aux vomissements et vomissements, vertiges et céphalées, torpeur pouvant aller jusqu'à la somnolence.